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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗获准进入临床试验
2010-12-28

   2010年12月28日,北京科兴生物制品有限公司向外宣布,国家食品药品监督管理局于近日批准北京科兴的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进入临床试验。

  近几年来手足口病在我国持续高发,对儿童的健康和社会的安定造成了严重的危害。根据卫生部公布的数据,2010年前11个月累计报告发病173万余例,死亡876例,而其中大部分重症病例和死亡病例都是由EV71引起的。目前全球仍没有预防EV71感染的疫苗和公认的特效治疗药物,因此研制出安全、有效的EV71疫苗势在必行。

  为此,北京科兴积极组织力量,于2008年启动EV71疫苗研发项目,经过两年多的努力,完成了疫苗的临床前研究,并在疫苗用毒种选育、疫苗生产检定工艺研究及疫苗评价动物模型等关键技术方面取得突破,于2009年12月24日率先向药监局申请进入临床试验注册。在疫苗研制过程中,北京科兴得到了中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院及澳大利亚悉尼大学等单位的大力协助。

  北京科兴研制的EV71疫苗系用肠道病毒71型(H07株)接种非洲猴肾细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成。目前临床试验用EV71疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定,预计临床试验将很快启动。

  北京科兴将按照国家食品药品监督管理局的要求,严格遵守GCP及相关规定实施临床试验,在Ⅰ、Ⅱ期临床试验中对EV71疫苗的安全性和免疫原性进行研究,在Ⅲ期临床试验中重点进行疫苗流行病学保护效果及疫苗免疫持久性研究。

  北京科兴总经理尹卫东表示,“EV71疫苗的研究无先例可循,也无国际标准可采纳,属原创性的疫苗研发,存在较大的困难。在卫生部、国家食品药品监督管理局、中国疾病预防控制中心及中国食品药品检定研究院等部门的大力支持下,北京科兴的研究人员攻克了许多技术难题,并最终完成了疫苗的临床前研究。我们将积极推进研发进程,尽早为中国及周边有需要的国家提供疫苗,造福全球儿童,为手足口病的防控作出贡献。”

  英文通稿参见http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=650

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