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国务院联防联控机制就新冠疫苗接种有关情况举行发布会
2021-03-28


在疫情面前,人类是命运的共同体。几天前,中国新冠疫苗全球供应突破1亿剂次,促进了“保命”疫苗的公平分配,彰显了负责任大国的使命担当;截至2021年3月27日,全国各地累计报告接种新冠病毒疫苗数破亿,达10241.7万剂次,凸显了中国“人民至上”的根本立场,证明了众志成城的团结一心。28日下午15时,国务院联防联控机制就新冠疫苗接种有关情况召开了新闻发布会。北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强先生应邀出席,并就新冠疫苗是否能够应对病毒变异、科兴中维新冠疫苗Ⅲ期临床数据等问题答记者问。

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北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强(图片来源:中国网)


新冠疫苗如何应对病毒变异?

病毒变异是一个全球高度关注的问题。科兴中维与多家研究机构合作开展了新冠疫苗克尔来福®对各变异株的保护性研究。我们分别使用武汉株、英国株和南非株对疫苗免疫后的血清进行中和抗体检测。检测结果显示武汉株和英国株100%阳转,南非株97%阳转;整体抗体水平武汉株和英国株结果基本无差异,但南非株情况略有不同:不同个体呈现针对武汉株南非株不一样的反应,部分个体血清针对两株病毒中和抗体水平基本一致,部分个体血清使用两种病毒检测中和抗体水平相差4倍以上,整体使用南非株检测抗体水平较使用武汉株下降两倍。

需要提醒的是,目前我们尚无中和抗体水平和疫苗保护效力直接的相关性,无法直接通过中和抗体的高低来推测疫苗保护效力的变化。 

科兴中维已启动使用南非株和巴西株开展新的疫苗研究项目,南非株的相关工艺研究已经开始,巴西株的毒株引进正在进行中。

科兴中维的新冠灭活疫苗具有成熟的工艺路线,更换毒株理论上不需要改变工艺路线,可行性良好。科兴中维将通过小规模试验来确认现有工艺路线是否能有效实现更换毒株后的疫苗生产。

疫苗数据的论文何时能发表?

科兴中维新冠疫苗Ⅲ期临床试验选择在南美洲的巴西、东南亚的印尼、中东的土耳其这三个处于不同地域、各具特点的国家开展,形成了全球化的临床研究布局。自2020年12月底开始,各国的研究者陆续公布了临床研究进展。由于巴西的研究者还在丰富研究的内容,而且巴西的研究数据本身非常丰富,需要更多时间整理和分析。土耳其则刚于3月4日公布临床研究数据。我们将会和各国研究者紧密合作,尽快发表论文。

虽然论文尚未正式发表,但我们已经向世界卫生组织及批准疫苗使用的相关国家或地区的药品监管机构提交了详细的数据,相关机构在对这些详尽的数据进行审评基础上才做出疫苗使用授权。

此外我们也已经在多个场合对主要数据进行了公布:除了各国研究者通过新闻发布会方式公布各自研究结果外,1月17日巴西国家卫生监督局以公开审评方式公布了巴西的数据;科兴中维公司于2月5日公布了经中国的国家药监局审定的巴西和土耳其研究数据;3月22日,科兴中维组织召开了新型冠状病毒灭活疫苗临床研究及应用国际学术交流会,邀请4个国家的研究者介绍了三期临床研究数据,40多个国家和有关国际组织的卫生部门专家、学者等参会。

克尔来福®️在未成年组的表现

科兴中维新冠灭活疫苗在儿童及青少年人群中开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究于2021年3月12日揭盲,共入组550名3~17岁受试者,采用间隔28天的两剂免疫程序。

两剂接种后28天内,低剂量组、中剂量组和安慰剂组与疫苗有关的不良事件发生率组间无统计学差异。不良反应以接种部位疼痛为主,没有发生与疫苗有关的严重不良事件。

II期临床研究中受试者两剂接种后28天,低剂量和中剂量组中和抗体阳转率分别为96.77%和100%,抗体滴度呈明显量效关系,中和抗体水平显著高于成人和老人。对于3~11岁儿童,低剂量疫苗即可以诱导良好的免疫反应。


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