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欧盟药品管理局启动对科兴新冠疫苗克尔来福®的滚动审查
2021-05-06

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2021年5月4日,欧盟药品管理局(European Medicine Agency;以下简称EMA)在其官网宣布:启动对科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公(Sinovac Life Sciences Co., Ltd, SINOVAC)研制的新型冠装病毒灭活疫苗克尔来福®(CoronaVac®)的滚动审查程序。


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在新冠肺炎疫情期间,EMA对欧盟地区的新冠疫苗研发、科学评估、批准使用和监测方面发挥着重要作用。具体负责滚动审查工作的是EMA的人用药品委员会(The Committee for Medicinal Products for Human Use ,以下简称CHMP)。CHMP将对克尔来福®的实验室资料、临床数据以及其他可能的支持材料进行全面分析和审核,从而对克尔来福®的安全性、应用效果和产品质量进行持续评价,直至研究的证据足以支持该疫苗在欧盟地区获批上市。CHMP对克尔来福®的滚动审查是其第四个评审的新冠病毒疫苗产品,也是克尔来福®在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。


截至目前,克尔来福已陆续在中国、智利、巴西、土耳其等40余个国家及地区获批使用,并已出口至30余个国家。


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