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SINOVAC的新冠疫苗克尔来福®列入世界卫生组织紧急使用清单
2021-06-04

北京时间2021年6月1日,科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 以下统称SINOVAC)研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®通过了世界卫生组织(WHO)评审,正式列入世界卫生组织紧急使用清单(Emergency Use Listing,EUL)。WHO免疫战略咨询专家组(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization,SAGE)推荐克尔来福®用于18岁及以上成年人,采用两剂注射,间隔时间为2至4周。

WHO紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件,将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后,WHO修订了紧急使用程序指南(Emergency Use Listing Procedure),通过EUL评审成为各国为COVAX提供疫苗的先决条件。SINOVAC2020正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请以来,按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供其对疫苗的质量、安全性、保护效力数据风险管理计划进行评价。20212月,WHO检查组对SINOVAC新冠疫苗生产线进行了现场检查。2021429SAGE对克尔来福®进行了系统审查,认为使用SINOVAC新冠疫苗的收益大于已知风险,推荐该疫苗的使用。

此外欧盟药品管理局European Medicine Agency,EMA)也已于近日启动对克尔来福®的滚动审查程序Rolling Review),这是克尔来福®在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,“SINOVAC的克尔来福®在巴西土耳其印尼智利等国家开展Ⅲ期临床研究和后续的真实世界研究是全球合作科学抗疫的典范,为克尔来福®在全球40余个国家和地区获批使用的基础上获得世界卫生组织的认可奠定了坚实的科学基础,这些成果的获得离不开各国政府、合作伙伴的努力付出。新冠疫情仍在全球持续蔓延,SINOVAC期待更深入地参与全球疫情防控,充分发挥中国新冠疫苗作为全球公共产品的价值,为全球战胜新冠疫情做出贡献。”


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SINOVAC的新冠疫苗克尔来福®20206月在中国率先获批紧急使用,202125日在国内获批附条件上市。202141日,克尔来福®原液车间(三期)建成投产,新冠疫苗年产能超20亿剂。SINOVAC的新冠疫苗生产质量管理体系先后接受了中国、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等国的药监部门以及世界卫生组织的检查,数百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。截至目前,SINOVAC已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗,全球累计供货量6亿剂(含半成品)。另据不完全统计,全球已累计接种克尔来福®4.3亿剂。克尔来福®已成为国内供应最多的新冠疫苗,也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗,其安全性和有效性在全球各地陆续得到验证。

SINOVAC将继续推进克尔来福®的生产供应和各项研究,保证质量安全,努力满足全球疫情防控需求,为全球新冠疫苗的可及性和可负担性做出积极贡献。


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