扫码关注科兴官方微信号“疫苗之益”

《柳叶刀-感染病学》杂志发表全球首个新冠疫苗在3-17岁健康儿童和青少年人群使用的研究结果,证实SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®在该人群中具有良好的耐受性和安全性,并能够诱导较强的抗体反应
2021-06-29

当地时间2021628日晚,世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果(Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial)。

图片关键词

研究结果显示,在3-17岁的健康儿童和青少年人群中,采用028天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福®,对该人群表现出良好的安全性和耐受性,可诱导机体产生较强的体液免疫反应。研究结论支持使用3.0微克剂量疫苗,采用2剂次免疫程序,在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。

该研究是一项随机、双盲、对照的/Ⅱ期临床研究,共纳入了5523-17岁健康儿童和青少年。20201031日至122日期间,72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究;20201212日至1230日期间,480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。 受试者分别于第0天和第28天肌内注射2次疫苗(低剂量的1.5微克/剂或中剂量的3微克/剂)或对照疫苗(氢氧化铝佐剂稀释剂)。

安全性结果显示,在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中,从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%56/219)、29%63/217)和24%27/114)。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内,注射部位疼痛(13%)是最常见的症状。

免疫原性结果分析显示,在Ⅰ期临床研究中,接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天,儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到100%,中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为55.0117.4,中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。在Ⅱ期临床研究中,全程免疫后28天,接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%100%,中和抗体GMT分别为86.4142.2,中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。研究还发现,按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗,儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用,免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。

3-17岁人群中再进一步分年龄亚组分析显示,3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5微克、3微克剂量疫苗后,阳转率均可达到93%及以上(GMT78- 46),免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。同时,除Ⅰ期纳入的12-17岁人群外,其他各年龄组受试者接种3微克剂量疫苗后GMT均优于1.5微克疫苗。因此,研究结论支持未来在3-17岁儿童及青少年开展的进一步研究/紧急使用中采用3微克剂量的疫苗。

SINOVAC科兴旗下科兴中维公司总经理高强表示,“与成年人相比,尽管儿童和青少年感染新冠病毒的临床表现多为轻度或无症状,但仍有小部分存在发展为重症的风险。同时,儿童和青少年在新冠病毒在社区传播中可能发挥重要作用,因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。我们的研究发现,克尔来福®3-17岁儿童和青少年人群中具有良好的耐受性,并诱导了强烈的免疫应答反应,这是非常令人鼓舞的。我们将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究,以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。”

SINOVAC科兴分别于20205月、202011月和20212月在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®的动物研究、18-59岁健康成年人Ⅰ/Ⅱ期临床研究、60岁及以上健康人群Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果,该疫苗于20206月率先在国内获批紧急使用,202125日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市。20216月,克尔来福®在国内获批3-17岁人群紧急使用。

 

【关于SINOVAC科兴】

科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGSSVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以为人类消除疾病提供疫苗为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。

公司产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项,先后获得国家科技进步奖二等奖2项,北京市科技进步奖4项,并在SCI期刊发表论著120余篇,申请专利110余件,其中已授权70余件。

SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)即将上市,多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的近50个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。

SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。

本文链接:http://www.sinovac.com/news/shownews.php?id=1258