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《新英格兰医学杂志》发表真实世界研究结果,证实克尔来福接种后可有效降低新冠肺炎风险
2021-07-08

当地时间2021年7月7日,《新英格兰医学杂志(NEJM)》在线正式发表了智利开展的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®在真实世界中保护效果研究的结果。结果显示,接种克尔来福®可显著减少因感染新冠病毒导致的住院、重症和死亡风险。

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该研究采用前瞻性队列研究方法,依托智利国家医保数据库,对2021年2月2日至5月1日期间接种克尔来福®和新冠发病的情况进行了分析。研究显示,该队列共纳入1019万人,是近期发表的新冠肺炎相关队列研究中规模最大的队列。观察期间新冠发病率约为2.4%;其中417万人完成新冠疫苗全程接种,占队列人群的41%。


对于完成全程接种人群,克尔来福®对预防有症状的新冠病例的保护效果为65.9% (95% CI, 65.2~ 66.6);预防需要住院治疗病例的保护效果为87.5% (95% CI, 86.7 ~ 88.2);预防重症病例的保护效果为90.3% (95% CI, 89.1 ~ 91.4),预防感染造成死亡的保护效果为86.3% (95% CI, 84.5 ~ 87.9)。


克尔来福®的保护作用在不同年龄阶段,特别是老年人中也得到了验证。研究结果也显示,在新冠肺炎患病风险更高的≥60岁的老人接种克尔来福®后,达到了与普通人群非常近似的保护效果。


在完成全程接种的≥60岁老年人中,对有症状的新冠病例的保护效果为66.6% (95% CI, 65.4 ~67.8);对住院治疗病例为85.3% (95% CI, 84.3 ~ 86.3);对预防重症病例为89.2% (95% CI, 87.6 ~ 90.6),对死亡为86.5% (95% CI, 84.6 ~ 88.1)。


此前,SINOVAC科兴的克尔来福®Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果曾在《柳叶刀-传染病学》发表3篇论文,分别针对3-17岁儿童、青少年,18-59岁成人,以及60岁及以上老年人的安全性和免疫原性研究,而智利这项研究对于了解克尔来福®在真实世界中对各年龄组人群的有效性极为重要。


该研究与之前在巴西等地开展的Ⅲ期临床研究结果一致,在真实世界中证明了克尔来福®在大规模接种中可有效预防新冠感染发病,显著减少因感染导致的住院、重症和死亡等严重的疾病,极大地减少新冠救治所占用的医疗资源和公共卫生资源。


智利卫生部公共卫生副部长的顾问Rafael Araos博士指出:在享有盛誉的国际科学媒体上发表研究成果是具有积极意义的,即便它结束了科学研究的流程,但显然这篇文章本身更有意义,因为它证实了智利开发的针对新冠肺炎的疫苗接种战略是有效的。


截至2021年7月7日,智利卫生部已经组织接种了超过1765万剂次克尔来福®,其中仅接种第1剂次704万人,完成第2剂次1061万人。


《NEJM医学前沿》评论认为:估计真实世界的疫苗保护效力有重要价值,因为大规模接种疫苗需要考虑供应链、冷链运输、接种意愿、接种日程安排以及医疗可及性等远较临床试验复杂的因素,而且真实世界人群特征也更为复杂,例如临床试验较少纳入的高龄人群、免疫抑制人群以及合并基础疾病的人群等。该项研究结果的公布对于推进疫情防控有重要意义。


新英格兰医学杂志是公认的权威医学专业期刊,意味着这项真实世界研究通过了严格的医学同行评议,其方法和结论的科学性得到学术界认可。



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SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。


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SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)即将上市,多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。


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