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《柳叶刀》发表SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®在土耳其的Ⅲ期临床研究中期结果
2021-07-10
《柳叶刀》发表SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®在土耳其开展的Ⅲ期临床研究的中期结果,显示疫苗对有症状的新冠肺炎保护效力为83.5%,具有良好的免疫原性和安全性。


2021年7月8日,《柳叶刀》在线发表了题为“新型冠状病毒灭活疫苗的有效性和安全性:在土耳其进行的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的中期结果(Efficacy and safety of an inactivated whole-cell SARS-CoV-2 virus vaccine, CoronaVac: interim results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial in Turkey)”1的文章。根据文章结果显示,10029名纳入临床研究的受试者按照0,14天程序接种进行两剂克尔来福®14天后,预防有症状的新冠肺炎病例的保护效力为83.5%,对预防住院/死亡病例的保护效力为100%。接种两剂克尔来福®的受试者RBD IgG抗体阳性率为89.7%。疫苗还表现出了良好的安全性,疫苗接种组和对照组的不良反应发生率无显著差异。


图片关键词



该研究由土耳其卫生研究院(TUSEB)资助,土耳其卫生部以及哈塞特佩大学医学院等20多个机构和院校(临床研究中心)联合开展。在2020年9月14日至2021年1月5日期间,共有11303名自愿报名的志愿者,研究只将符合临床试验条件的18-59岁无新冠肺炎发病史的健康志愿者纳入研究分析,受试者平均年龄为45岁,58%为男性。其中10214人纳入了安全性分析(疫苗组6646人,安慰剂组3568人),10029人纳入免疫原性和保护效力分析(疫苗组6559人,安慰剂组3470人)。研究使用的新冠病毒灭活疫苗CoronaVac®和安慰剂均由SINOVAC科兴提供。

自随机分组至揭盲日,所有受试者在接种第二剂疫苗后平均观察34天左右,10214名志愿者中共观察到150例COVID-19病例,其中41例患者发生在接种2剂疫苗14天后。41例中9例在疫苗组,32例在安慰剂组。无死亡病例,重症和住院病例共6名,均在安慰剂组。接种2剂疫苗后14天的疫苗保护效力为83.5%,预防重症和死亡的有效率为100%。


免疫原性分析显示,在纳入分析的1413名参与者(疫苗组981人和安慰剂组432人)中,89.7%疫苗组受试者的RBD特异性抗体检测结果为阳性。


安全性分析结果显示,大多数不良事件(90.2%)为1级,没有出现任何4级不良事件或死亡,而87.5%的不良事件发生在注射后7天内。最常见的局部反应是接种部位疼痛,全身反应主要为疲劳、肌痛、寒冷和恶心等。

本研究的通讯作者、来自土耳其哈杰特佩大学医学院(Hacettepe University Medical School, Turkey)的 Murat Akova教授说:“为了防控新冠肺炎大流行,世界需要安全有效的疫苗。我们的研究结果为灭活病毒疫苗的安全性和有效性提供了重要证据。克尔来福®的优势之一在于它无需冷冻,因而更容易运输和分发,这或许对于疫苗的全球部署特别重要,因为一些国家可能难以在低温条件下储存大量的疫苗。

英国牛津大学的Maheshi N Ramasamy博士和爱尔兰卫生服务局国家免疫办公室的Lucy Jessop博士(未参与该研究)在《柳叶刀》上一篇相关评论《克尔来福:为监管机构和政策制定者提供更多数据》2中写道:灭活病毒疫苗是一项成熟的技术,在大规模推广方面具有多项优势,包括它们在正常冷藏温度下的稳定性和较长的保质期。Tanriover和同事们的研究结果表明,间隔14天接种两剂克尔来福®可产生很好的保护效力且耐受性良好。克尔来福®是全球抗击 COVID-19 的另一个有用工具。


此前,SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®在智利、印尼、乌拉圭等地开展的克尔来福®相关真实世界研究结果均已发布,此次研究结果与此前发布的结果都印证了克尔来福®对预防新冠病毒感染导致的有症状病例有效,特别是再次证明了疫苗对住院、重症和死亡的高保护效力。


SINOVAC科兴分别于2020年5月、2020年11月、2021年2月以及2021年6月分别在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®的动物研究结果以及18-59岁健康成年人、60岁及以上健康人群、3-17岁健康儿童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果,均证实了克尔来福的安全性及免疫原性,以及大规模使用的可靠性。克尔来福®于2020年6月率先在国内获批紧急使用,2021年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市,2021年6月1日世界卫生组织将其纳入紧急使用清单,同月在国内获批3岁及以上儿童紧急使用。


参考文献


1. Tanriover MD, Doğanay HL, Akova M, et al. Articles Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine ( CoronaVac ): interim results of a double-blind , randomised , placebo-controlled , phase 3 trial in Turkey. 2021;6736(21):1-10. doi:10.1016/S0140-6736(21)01429-X
2. Ramasamy MN, Jessop LJ. Comment CoronaVac : more data for regulators and policy makers. The Lancet. 2021;6736(21):19-21. doi:10.1016/S0140-6736(21)01543-9

关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。


SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。


公司产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。


SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项,先后获得国家科技进步奖二等奖2项,北京市科技进步奖4项,并在SCI期刊发表论著120余篇,申请专利110余件,其中已授权70余件。


SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)即将上市,多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。


SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。


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