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SINOVAC科兴Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市,助力全球消灭脊灰最后一公里
2021-07-15

2021715日,科兴控股生物技术有限公司(“SINOVAC科兴”)宣布,旗下北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(“sIPV”)已于2021712日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批准文号:国药准字S20210023、国药准字S20210024 ),预计年内开始向市场供应图片关键词

SINOVAC科兴的sIPV用于婴幼儿及儿童,主要用于2月龄及以上的婴幼儿,预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。该疫苗基础免疫程序为3剂次,首次免疫从2月龄开始,连续3次,每次间隔至少1个月;18月龄加强免疫一次。Ⅲ期临床研究结果显示,受试者接种该疫苗后0-30天总体不良反应以轻度或中度为主,未见与疫苗接种相关的严重不良事件或罕见不良反应,安全性良好。


在全球新冠疫情影响下,一些脊髓灰质炎野病毒流行的国家出现了疫情反弹,此外还有多个国家出现了由于活疫苗病毒在人体和外环境循环导致的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒(Vaccine-Derived  Poliovirus, VDPV)和疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎(Vaccine-Associated Paralytic PoliomyelitisVAPP),尤其是VAPP病例发病数已达到近10年新高。


SINOVAC科兴的sIPV为灭活疫苗,全程接种疫苗不存在接种疫苗导致的麻痹风险(VAPP),接种脊灰灭活疫苗的人也不会通过消化道排泄出有活性的脊灰病毒至外环境,因此也不存在由于疫苗毒株在外环境生存并发生变异而导致的发病风险。


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SINOVAC科兴自sIPV研发伊始即放眼于全球消灭脊灰行动,应用世界领先技术并使用国际化标准研发和生产疫苗。公司围绕疫苗研发和生产开展的国际合作包括:从世界卫生组织(WHO)获得疫苗病毒毒种和病毒培养细胞种子系提供,从荷兰Intravacc引进工艺技术,生产用厂房设计、临床血清检测等均与国际专业机构/组织通力合作。sIPV采用SINOVAC科兴国际化标准的质量体系,运用生物反应器搭配微载体技术,与传统工艺相比具有培养规模大、工艺控制更精确、无菌控制风险低等特点。该疫苗不含任何防腐剂和抗生素,从而降低了相关不良反应发生的风险。


SINOVAC科兴研制的sIPV已于2020年年初向WHO提交了WHO预认证(PQ)申报资料,并于20212月接受WHO预认证现场检查。通过WHO预认证后,SINOVAC科兴研制的sIPV将与全球各级公共卫生机构一道,共同促进全球迈出消灭脊灰的最后一步。

关于脊髓灰质炎和全球消灭脊灰行动

脊髓灰质炎又称之为“小儿麻痹症”,是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病,主要影响5岁以下儿童。脊髓灰质炎病毒通过消化道传播,可侵袭神经系统,造成脊髓前角运动神经元受损;主要症状是发热,全身不适,严重时肢体疼痛,发生分布不规则和轻重不等的弛缓性瘫痪。图片关键词

全球消除脊灰行动自1988年开展以来,通过大规模疫苗接种,脊灰病例数减少了99.9%以上,全世界大多数国家和地区已经停止了脊灰传播。2015年WHO宣布2型野生脊灰病毒已经被消灭;2019年10月24日,WHO再次传来3型野生脊灰病毒被消灭的好消息,野生型脊灰病毒仅剩1型仍在传播。



然而,野生脊灰病毒的消除并不意味着切断了所有的脊灰病毒感染风险。疫苗衍生脊灰病毒(VDPV),尤其是2型疫苗衍生的脊灰病毒仍在继续传播并引起麻痹型脊灰。在消灭脊灰的“最后一公里”上,我们依然面临着挑战。此外,新冠大流行导致脊灰病例增加。去年共发生了1226例各种形式的脊灰病例,而2018年仅有138例。

2021年 6月10日,全球消灭脊灰行动(GPEI)推出《2022-2026年消灭脊灰战略:履行承诺》,以克服消灭脊灰工作面临的最后挑战。


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关于SINOVAC科兴



科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。



SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。


公司产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。


SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项,先后获得国家科技进步奖二等奖2项,北京市科技进步奖4项,并在SCI期刊发表论著120余篇,申请专利110余件,其中已授权70余件。


SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)即将上市,多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。


SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。





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