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SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®诱导良好免疫记忆,第三剂后中和抗体水平显著增高
2021-07-30

2021725日,由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)、复旦大学附属华山医院等多家单位合作,在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为18-59岁健康成年人接种克尔来福®第三剂的免疫原性和安全性,以及免疫持久性:双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial1的文章。研究结果显示,接种两剂SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®后可产生良好的免疫记忆,在接种第二剂后的第28天至8个月接种第三剂后,中和抗体水平显著高于基线水平,不良事件均为1级或2级,未出现相关的严重不良反应。研究结果表明,接种两剂克尔来福®后具有良好的免疫原性,且能够诱导机体产生免疫记忆;第三剂克尔来福®接种后具有良好的免疫原性和安全性。




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本次研究是单中心、双盲、随机、安慰剂对照的克尔来福®Ⅱ期临床研究,于202053日在中国江苏启动。受试者为18-59岁的健康成人,共271人纳入最终分析。入组受试者被划分为四个免疫程序组(第1-4组):第1组在第01442天各接种1剂克尔来福®;第2组在第014254天各接种1剂克尔来福®;第3组在第02856天各接种1剂克尔来福®;第4组在第028268天各接种1剂克尔来福®。各组受试者的平均年龄为44.1岁、40.8岁、41.2岁、42.2岁。女性(53.8%)略多于男性。


免疫原性分析显示,四个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上。安全性分析显示,在各个免疫程序组中,第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂,均为12级不良反应,最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。


该研究结果也表明,尽管6个月后中和抗体水平下降,但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆,接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体滴度显著提高,接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高。


在讨论部分作者表示,尽管第三剂接种可能是必不可少的,但制定和实施加强方案应综合考虑当地的疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。根据当前形势,从中短期来看,与加强剂次接种相比,确保更多的人完成两剂克尔来福®接种应该是更优先事项。


该研究由国家重点研发计划、北京市科技计划和国家杰出青年学者科学基金资助。


参考文献:

[1] Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial. doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21261026



关于SINOVAC科兴



科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。


SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。


公司产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。


SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项,先后获得国家科技进步奖二等奖2项,北京市科技进步奖4项,并在SCI期刊发表论著120余篇,申请专利110余件,其中已授权70余件。


SINOVAC科兴研制的多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。


SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。


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