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老年人接种第三剂SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®可快速诱导良好的免疫反应 ,安全性良好
2021-08-10

2021年8月8日,健康科学预印本论文平台Medrxiv发表了一篇由河北省疾病预防控制中心、复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)、复旦大学附属华山医院等多家单位联合开展的关于老年人接种第3剂SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®的免疫原性和安全性1/2期临床研究论文。研究结果显示,60岁及以上健康老年人在完成2剂克尔来福®后第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应,安全性良好,接种后不良反应均为1级或2级,未出现疫苗相关的严重不良反应。此项研究结果为判断老年人接种第3剂疫苗的必要性和时机提供了重要的科学依据。


此项研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®∣/Ⅱ期临床研究。该研究于2020年5月22日在中国河北启动,受试者为≥60岁的健康老年人。∣期临床共68人,Ⅱ期临床共303人纳入最终分析。∣期临床试验受试者分别接受了2种剂量新冠疫苗(3μg和6μg)和安慰剂(氢氧化铝)。Ⅱ期临床试验除了上述两种剂量外,增加了1组1.5μg剂量疫苗接种组。所有受试者的免疫接种程序均为0,28天,在完成第2剂疫苗接种后第6个月进行随访。参与Ⅱ期临床试验的受试者在第2剂疫苗接种后第8个月接种第3剂相同剂量的试验疫苗或安慰剂。


研究结果显示,在所有剂量疫苗组中,第3剂疫苗接种后第7天的中和抗体水平均显著升高。在接种了3μg(批准剂量)剂量组的老年人中,第3剂接种后第7天血清中和抗体的几何平均滴度(GMT)上升至305,这一水平是其接种第2剂疫苗后第28天的GMT水平的7倍,且第3剂接种后第14天和第28天时的GMT水平呈持续上升趋势,但第3剂接种后第14、28天与第7天之间GM T水平的无显著差异。在年龄特异性分析中未观察到不同年龄组(60-64 岁、65-69 岁、70 岁及以上)之间的中和抗体水平存在显著性差异。


疫苗接种后安全性数据显示,受试者在完成第3剂接种后28天内,不同剂量疫苗组和安慰剂组的不良反应发生率基本一致,组间无显著差异。报告的局部和全身不良反应等级均为1级或2级,主要表现为注射部位疼痛,且无与疫苗相关的严重不良事件。


在讨论部分作者表示,研究观察到了老年人群接种第3剂克尔来福®后可快速产生强烈的免疫应答反应,提示接种2剂SINOVAC科兴新冠灭活疫苗可能有效地诱导人体免疫记忆,接种第三剂后中和抗体滴度水平显著提高。在所有疫苗组和安慰剂组中,第3剂接种后的不良反应发生率始终较低(约5%),表明老年人接种第3剂疫苗耐受性良好。但在对老年人提出的新冠灭活疫苗接种建议时,第3剂的接种时间应考虑当地的新冠肺炎流行情况、感染风险、疫苗供应情况和其他相关因素。

 

原文链接:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.03.21261544v1


关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。


SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。


公司产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV),23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。


SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项,先后获得国家科技进步奖二等奖2项,北京市科技进步奖4项,并在SCI期刊发表论著120余篇,申请专利110余件,其中已授权70余件。


SINOVAC科兴研制的多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。


SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。


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