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关于在巴西召回部分批次新冠疫苗的情况说明
2021-09-24

近日,科兴控股生物技术有限公司(下称:SINOVAC科兴)在巴西的合作伙伴布坦坦研究所应巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)要求,召回了部分批次新冠疫苗,原因是这些疫苗是在新建设的疫苗分包装生产线进行分装和包装的,而该生产线尚未接受巴西国家药监局GMP认证检查。SINOVAC科兴尊重ANVISA的决定,将提供在ANVISA认证过的新冠疫苗一期生产线上生产的半成品或成品疫苗来替换上述批次疫苗。


SINOVAC科兴的一期生产线于2020年12月21日获得ANVISA 的GMP认证。为满足全球疫情防控需求,SINOVAC科兴于2021年新建了新的疫苗分包装生产线以保障疫苗供应,其建设标准和管理体系均通过了中国GMP检查以及印度尼西亚的GMP认证,公司已向世界卫生组织提交紧急使用的认证申请,也已向ANVISA提交了场地注册资料。


本次召回的相关批次疫苗出自该新建的疫苗成品分包装生产线。这些疫苗均经公司检定合格,也都经过布坦坦研究所的质量控制程序,在新建车间生产的疫苗安全性和有效性与其他批次疫苗无差异。


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