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印尼三期临床研究证实SINOVAC科兴新冠疫苗安全有效
2021-10-13

2021年9月24日,国际疫苗领域期刊《Vaccine》在线发表了题为《一项针对18-59岁健康成年人的新冠病毒灭活疫苗有效性、安全性和免疫原性的观察者盲法、随机、安慰剂对照III期临床研究:印度尼西亚的中期分析》(A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18–59 years: An interim analysis in Indonesia)的研究论文。结果显示,接种科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司(下称“SINOVAC科兴”)研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®安全、有效且疫苗质量稳定。


研究共纳入1620名受试者,将其以1:1的比例随机分入疫苗组或安慰剂组,间隔14天(紧急程序)分别接种SINOVAC科兴的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®或安慰剂,接种后观察第二剂接种后至少14天后的安全性、免疫原性,以及对新冠病毒有症状感染的保护效果。


安全性结果显示:接种克尔来福®后,不良事件以轻度为主,接种部位疼痛和肌痛分别为最常见的局部或全身不良事件。有效性结果显示:接种第二剂克尔来福®14天后的有效性为65.3%,疫苗对住院、重症、死亡的保护效果为100%。免疫原性结果显示:接种第二剂疫苗14天后,特异性免疫球蛋白G(IgG)的血清转化率为97.48%,显著高于安慰剂组(0.75%);中和抗体阳转率为87.15%,安慰剂组未发现中和抗体阳转人员。


为评价生产的不同批次克尔来福®质量是否一致,本次研究对批号为20200308、20200412、以及20200419的三批克尔来福®受种者进行血清学研究。研究结果显示:各批次克尔来福®第二剂接种后14天的特异性IgG阳性率无显著差异,所有批次中和抗体GMT均增长7-8倍。


本次中期分析结果显示,克尔来福®具有良好的安全性和免疫原性,以及良好的批间一致性,“紧急程序”(间隔14天接种2剂疫苗)可能是适合大流行期间的接种方案。


截至10月10日,印尼已有超1亿人接种了新冠疫苗。其单日新增确诊病例数和死亡病例数均创下去年6月底以来最低纪录。


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