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多中心Ⅲ期临床研究盲态下初步分析结果显示SINOVAC科兴新冠疫苗对不同人种3-17岁健康人群均具有良好的安全性
2021-11-05

科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在6月龄-17岁健康人群中的多中心、病例驱动、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究正在南非、智利、马来西亚和菲律宾等地开展。截至2021年10月29日,共入组受试者2140人,其中安全性亚组受试者684人。针对该亚组在盲态下的安全性数据分析表明,克尔来福®在不同人种3-17岁健康人群中均具有良好的安全性。该研究将继续在低至6月龄的婴幼儿人群中开展,研究结果将为各国安全开展6月龄以上未成年人群新冠疫苗接种工作提供更有力的科学依据。

针对684例安全性亚组受试者的安全性数据分析发现,第二剂接种后不良反应的发生率远低于第一剂不良反应。局部不良反应主要为接种部位疼痛,全身不良反应主要为头痛和发热,严重程度以较轻的1级和2级为主,未发生可疑且非预期的严重不良反应。

总体而言,此次国际多中心Ⅲ期临床研究结果显示受试者总体不良反应发生率与国内青少年儿童I/II期临床试验结果相近,提示SINOVAC科兴疫苗在3~17岁健康人群中具有良好的安全性。进一步研究结果还将为低至6月龄婴幼儿人群安全接种克尔来福®提供科学依据。

自9月起,包括智利、厄瓜多尔、萨尔瓦多、哥伦比亚、柬埔寨、印度尼西亚在内的多个国家已批准使用克尔来福®为3-17岁未成年人群展开接种。在国内,截至10月底,18岁以下未成年人群已累计接种克尔来福®超1.1亿剂。

早在今年6月28日,SINOVAC科兴在中国开展的3-17岁健康儿童和青少年接种的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已在《柳叶刀-感染病学》在线发表。研究结果显示,接种克尔来福®后,对3-17岁未成年人表现出良好的安全性和耐受性,并可诱导机体产生较强的体液免疫反应。7月19日,SINOVAC科兴发表全球首个新冠病毒灭活疫苗未成年人群接种后免疫持久性数据,通过对180名3-17岁儿童和青少年接种2剂疫苗3个月后分析结果显示,中和抗体阳性率可达100%,几何平均滴度(GMT)水平与2剂接种后28天水平接近,表明克尔来福®在未成年人群中具有稳定、良好的免疫原性。

【关于SINOVAC科兴】

科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。

公司产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV),23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1 ®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。


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