SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗将新增预灌封剂型
2022-04-02

近日,科兴控股生物技术有限公司旗下科兴(大连)疫苗技术有限公司以下统称“SINOVAC科兴收到2022322日获得国家药品监督管理局NMPA)核准签发的自主研发的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗药品补充申请批准(通知书编号:2022B01343新增内附装有疫苗稀释剂的预灌封注射器的产品包装。新包装产品预计年内供应市场。

新包装水痘减毒活疫苗在既往包装产品基础上将装有疫苗稀释剂的安瓿瓶替换为装有疫苗稀释剂的预灌封注射器。与既往包装相比,新包装有助于减少疫苗接种人员使用中的操作步骤,提高接种效率,更好地满足预防接种工作需要。

 

关于SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗

20191218日,SINOVAC科兴自主研的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗生产注册申请获批上市该疫苗是《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施以来我国首个获批上市的疫苗

SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株(国际通用Oka株)接种于由SINOVAC科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞,经培养后采用具有核心专利的纯物理技术收获病毒,加入稳定剂冻干制成,全程不采用消化细胞活性化学添加剂(如EDTA),无残留、更安全。该疫苗各检定项均符合世界卫生组织(WHO)及《中国药典》标准。

SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗。Ⅲ期临床研究结果显示,1-12岁儿童接种疫苗后抗体阳转率97.1,对水痘确诊病例的保护效力为87.1%,对突破性水痘病例的保护效果89.2%,对中度以上水痘病例的保护效100 %,并具有良好的安全性。

 

关于水痘和全球疾病防控现状

水痘是由水痘-带状疱疹病毒原发感染引起的急性呼吸道传染病,任何年龄易感人群均可感染,以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病为主,儿童发病后可继发肺炎、脑炎等并发症水痘全年均可发病,主要以5-6月和10-12月为季节高峰。近年来我国水痘报告发病率上升趋势,各地均有水痘病例报告,在我国报告的突发公共卫生事件中排在前列

WHO估计,全球每年至少有1.4亿水痘病例,其中包括420万需住院治疗的严重病例和4200死亡病例,并建议当水痘已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题,且政府可负担疫苗费用并可维持高水平接种率时,应考虑对儿童开展水痘疫苗常规接种。但目前全球水痘疫苗供应不足。

SINOVAC科兴研制的水痘减毒活疫苗已于20205WHO提交了WHO预认证(PQ)申报资料,并于202111月接受WHO预认证现场检查。通过WHO预认证后,SINOVAC科兴将与全球各级公共卫生机构一道,通过提供高品质水痘减毒活疫苗助力全球水痘防控工作

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.SINOVAC科兴)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGSSVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司等多家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个国内产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。20222月,“中国科兴” 获评第二届中国品牌强国盛典“年度特别贡献品牌”。

公司上市产品主要包括:新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单,并在包括中国在内的60余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。

SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目近60项,先后获得国家级科技奖项4项,省级科技进步奖5项,并在SCI期刊发表论著70余篇,申请专利130余件,其中已授权80余件。

SINOVAC科兴始终高度重视研发创新。目前公司研发团队拥有400余人。公司设有国家级博士后科研工作站,并与国内外众多高校、院所、科研机构建立了合作关系。目前包括百白破系列联合疫苗、手足口系列疫苗、肺炎球菌系列疫苗、麻腮风系列减毒活疫苗等多个疫苗研发项目处于临床或临床前研究阶段。

SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。

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