SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福®最新研究进一步丰富了与免疫规划疫苗同时接种的证据
2022-04-20

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近期,一项由陕西省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心和SINOVAC科兴联合开展的预防用生物制品Ⅰ类新药肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)益尔来福®单中心、随机、对照、Ⅳ期临床研究结果在《Human Vaccines & Immunotherapeutics》(人类疫苗和免疫疗法)杂志发表。这项研究评价了益尔来福®与麻腮风疫苗和乙脑减毒活疫苗同时接种的安全性和免疫原性。


研究结果显示:SINVOAC科兴的EV71疫苗益尔来福®与麻腮风疫苗和乙脑减毒活疫苗同时接种对相应组分的免疫效果没有影响,并显示出良好的安全性。同时接种组和EV71单独接种组中的高阳转率和高抗体滴度进一步证明了无论是EV71疫苗单独接种,还是与麻腮风疫苗和乙脑减毒活疫苗同时接种,婴儿均可免受EV71感染1。这项研究进一步丰富了EV71疫苗-益尔来福与免疫规划疫苗同时接种的证据。


截至目前,全国累计报告接种新冠病毒疫苗近33亿剂次,在持续推进新冠疫苗接种的背景下,预防接种机构的接种时间受到较大影响,近期国内部分地区的疫情也在一定程度上影响了儿童疫苗接种。在这一背景下,同时接种的重要性愈发凸显。一项来自广东省疾病预防控制中心的研究显示,在同时接种的前提下,接种33剂疫苗,家长带孩子访问接种门诊的次数可以由25次减少至14次,减少了家长和孩子前往接种点的次数,减轻了家庭负担,同时能够给接种门诊节省大量的人力资源和费用投入2


手足口病是一种由多种肠道病毒感染引起的急性肠道传染病。其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因,可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。2021全国累计报告手足口病136.8万例,2020年同期为76.1万例。多年以来,手足口病一直是我国一个严重的公共卫生问题。尽早接种EV71疫苗是预防手足口病的重要手段,特别是对减少5岁及以下儿童手足口病重症和死亡具有重要意义。


自上市以来,SINOVAC科兴陆续开展了多项与EV71疫苗有关的同时接种研究,以丰富益尔来福®与其他疫苗同时接种的相关证据,为手足口病的防控工作提供有力支持。2019年发表的一项随机研究表明,SINOVAC科兴的EV71灭活疫苗与重组乙型肝炎疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗同时接种与EV71疫苗单独接种相比,对EV71中和抗体阳转率无影响,重组乙型肝炎疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗同时接种组的免疫原性和安全性非劣于每种疫苗的单独接种3


益尔来福®于2015年12月获得原国家食品药品监督管理总局的批准,适用于6月龄至3岁儿童。2016年5月,首批益尔来福®获得中国食品药品检定研究院的批签发合格证及检验报告,成功上市。2021年6月8日,益尔来福®获得国家药品监督管理局的批准,接种对象适用年龄范围扩展为6月龄至71月龄。自上市以来,益尔来福®已帮助广大儿童免受EV71所致手足口病的困扰,产品的安全性和有效性得到广泛认可。


参考文献:

[1] Liu X , Yang W , Zhang C , et al. Immunogenicity and safety of an inactivated enterovirus 71 vaccine co-administered with measles-mumps-rubella vaccine and live-attenuated Japanese encephalitis vaccine: a phase 4, single-center, randomized controlled trial[J].Human Vaccines And Immunotherapeutics, 2021, 17(12):5348-5354.

[2] Hai Li, Yanqiu Tan, Haiying Zeng, Fengmei Zeng, Xing Xu, Yu Liao, et al. Co-Administration of Multiple Childhood Vaccines —Guangdong Province, 2019[J]. China CDC Weekly, 2020, 2(1): 13-15

[3] Zhang Z, Liang Z, Zeng J, et al. Immunogenicity and Safety of an Inactivated Enterovirus 71 Vaccine Administered Simultaneously With Hepatitis B Vaccine and Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine: A Phase 4, Open-Label, Single-Center, Randomized, Noninferiority Trial [J]. J Infect Dis, 2019, 220(3):392-399


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