SINOVAC科兴新冠疫苗为智利儿童和青少年带来更安全的可靠保护
2022-05-27

近日,智利公共卫生研究院(ISP)国家药物警戒中心公布了智利18岁以下儿童和青少年接种新冠肺炎疫苗后不良事件(EventosSupuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización, ESAVI)的第四次报告。报告指出,由科兴控股生物技术有限公司(下简称“SINOVAC科兴”)研制的克尔来福®是智利正在使用的安全性最好的新冠肺炎疫苗。


该报告覆盖了2021年3月1日至2022年2月26日期间智利3-17岁儿童和青少年接种信息,克尔来福®接种量高达487万剂,占智利全国未成年人新冠肺炎疫苗接种总量的70%。


报告数据显示:与另一款已经获批用于智利5岁及以上儿童和青少年的mRNA疫苗相比,克尔来福®具有更好的安全性,无论在3-11岁年龄组还是12-17岁年龄组,接种克尔来福®后的不良事件及严重不良事件均低于mRNA疫苗。需要注意的是,本次报告中统计数据为不良事件,并非明确与疫苗确定因果关系的不良反应;不良事件报告是开展疫苗安全性监测,检测疫苗安全性信号的重要手段。


与mRNA疫苗相比,克尔来福®接种第二剂的不良事件报告率低于首剂,接种克尔来福®后无论是一般反应包括头痛、发热、恶心等,还是及严重不良事件中的过敏反应等报告率均低于mRNA疫苗。

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表1. 克尔来®在3-17岁人群中的不良事件发生情况

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表2. 克尔来®在3-17岁人群中的严重不良事件发生情况


报告结论指出:克尔来福®在智利儿童和青少年中的安全性良好。


此前智利两项真实世界研究证实克尔来福®在新冠病毒变异株流行期间对3-17岁儿童和青少年提供了有效保护,并在后续的研究中证实3-17岁儿童和青少年接种加强剂次后具有良好的安全性和免疫原性。在新冠肺炎大流行的背景下,为了让更多人群获得新冠肺炎疫苗的保护,SINOVAC科兴于2021年开始在南非、智利、马来西亚、菲律宾等国开展了克尔来福®在6月龄-17岁健康人群中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究,现已证明克尔来福®在低至6月龄的儿童中具有良好的安全性并能诱导较高水平的中和抗体。


尽管儿童相较于成人及老人,感染后发生重症及死亡的风险低,但仍会存在感染后出现MIS-C、长期新冠肺炎等风险。因此为该人群接种安全、有效的新冠肺炎疫苗对个体保护和免疫屏障建立均具有积极意义,SINOVAC科兴也在积极推进针对相关人群接种克尔来福®的各项研究,为儿童和青少年人群接种克尔来福®预防新冠肺炎不断提供可靠证据。


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