SINOVAC科兴脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证
2022-06-08

2022年6月2日,科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV,脊灰灭活疫苗)通过世界卫生组织(WHO)预认证(Prequalification, PQ),这是SINOVAC科兴继甲肝灭活疫苗孩尔来福®新冠病毒灭活疫苗克尔来福®后第三个通过WHO资格认证的疫苗产品。


此前,SINOVAC科兴研制的甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®于2017年12月22日通过世界卫生组织预认证,在全球20余个国家已使用超1亿剂,助力全球甲型肝炎疫情防控。2021年6月1日,SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®被列入世界卫生组织紧急使用清单(EUL),在新冠肺炎疫情席卷全球的背景下向近60个国家和地区,特别是发展中国家提供疫苗保障。


SINOVAC科兴将确保sIPV充足的产能供应,SINOVAC科兴始终坚守“为人类消除疾病提供疫苗”的使命,助力全球消灭脊髓灰质炎最后一公里!



图片关键词




SINOVAC科兴脊灰灭活疫苗大事记


2012年12月自荷兰Intravacc公司获得sIPV技术转移资格

2015年启动sIPV临床研究

2020年启动世界卫生组织预认证申报工作

2021年接受世界卫生组织的现场检查

2021年7月12日sIPV成功在国内获批上市

2022年2月收到WHO-PQ现场检查通过函

2022年6月2日sIPV通过世界卫生组织预认证



关于世界卫生组织预认证(WHO-PQ)


世界卫生组织预认证体系是包括联合国儿童基金会(UNICEF)在内的国际机构和国际组织大批量药品采购的最重要参考,也是对公司研发、临床、生产、质量和销售体系的一次系统性检查,WHO预认证的过程也是各体系的优化过程,从而更加保证产品质量和可靠性。


能够通过WHO-PQ的药品意味着企业研发能力、产品的安全性、有效性获得世界卫生组织的认可,SINOVAC科兴的孩尔来福®、sIPV陆续通过WHO-PQ也意味着借助上述国际组织采购,同时也将加速疫苗在中国以外国家和地区的准入以满足更多国家疫情防控的需要,让更多国家和地区的人群获得高品质疫苗保护。


关于SINOVAC科兴的脊灰灭活疫苗


SINOVAC科兴的sIPV用于婴幼儿及儿童,主要用于2月龄及以上的婴幼儿,预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。该疫苗基础免疫程序为3剂次,首次免疫从2月龄开始,连续3次,每次间隔至少1个月;18月龄加强免疫一次。Ⅲ期临床研究结果显示,受试者接种该疫苗后0-30天总体不良反应以轻度或中度为主,未见与疫苗接种相关的严重不良事件或罕见不良反应,安全性良好。


SINOVAC科兴自sIPV研发伊始即放眼于全球消灭脊灰行动,应用世界领先技术并使用国际化标准研发和生产疫苗。公司围绕疫苗研发和生产开展的国际合作包括:从世界卫生组织(WHO)获得疫苗病毒毒种和病毒培养细胞种子系,从荷兰Intravacc引进工艺技术,生产用厂房设计,临床血清检测等均与国际专业机构/组织通力合作。sIPV采用SINOVAC科兴国际化标准的质量体系,运用生物反应器搭配微载体技术,与传统工艺相比具有培养规模大、工艺控制更精确、无菌控制风险低等特点。该疫苗不含任何防腐剂和抗生素,从而降低了相关不良反应发生的风险。


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