SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗获批用于巴西3-5岁儿童
2022-07-14

当地时间2022年7月13日,巴西国家卫生监督局(Anvisa)批准了由科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)自主研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®对巴西3至5岁儿童的紧急使用授权,克尔来福®成为了巴西批准用于该年龄组的第一款新冠疫苗。


在2022年1月20日巴西国家卫生监督局批准克尔来福®用于6-17岁未成年人(点击阅读),SINOVAC科兴在巴西的合作伙伴布坦坦研究所于同月提交了克尔来福®用于3岁及以上儿童的使用授权申请,并于3月11日按要求向巴西国家卫生监督局提交了补充数据。


布坦坦研究所提交的研究数据包括克尔来福®在巴西、智利等国家和地区的多项囊括真实世界数据在内的安全性、免疫原性及有效性证据,以及巴西儿科协会(SBP)、巴西传染病协会(SBI)、巴西肺病学和咽喉病学协会(SBPT)、巴西免疫接种协会(SBIm)和巴西集体健康协会(Abrasco)的专业意见。


基于上述证据,巴西国家卫生监督局对克尔来福®安全性、免疫原性及有效性信息进行了数月的讨论和评估,并在7月13日投票通过了克尔来福®对3至5岁儿童紧急使用授权。这项授权也再次印证克尔来福®在3岁及以上人群中具有值得信任的安全性、免疫原性及有效性,接种克尔来福®能够让上述各年龄组人群获益。


值得注意的是,这项授权并未限制免疫抑制儿童接种克尔来福®


包括巴西在内,全球已有智利、哥伦比亚、泰国、印度尼西亚等十多个国家和地区批准了克尔来福®用于未成年人预防新冠肺炎,相关研究已证实克尔来福®能够降低包括奥密克戎变异株在内的多种新冠病毒感染成人和儿童后所致的重症和死亡风险。

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巴西国家卫生监督局对使用授权的分析


在对3-5岁儿童使用克尔来福®的分析过程中,巴西国家卫生监督局积极寻找能够明确验证疫苗对3-5岁年龄组带来获益的信息,包括被称为“真实世界数据”的信息,即已经接种疫苗人群的结局。

 

该机构分析了下列数据:

布坦坦研究所:提交申请和提供布坦坦研究所的研究数据。

Curumim项目(注1)研究报告,用于评估儿童和青少年接种克尔来福®后的有效性、安全性和免疫原性。

来自René Rachou研究所、Fiocruz Minas研究所的免疫研究报告,对克尔来福®的反应原性、免疫原性、有效性的横断面研究。

来自Fiocruz Bahia研究所的Vigivac项目(注2)研究数据,设计在巴西使用的新冠疫苗有效性信息。

智利的疫苗接种数据:巴西国家卫生监督局参考了智利研究人员提交的相关数据,主要关注该国儿童群体接种克尔来福®的信息。

外部专家意见:受邀协助巴西国家卫生监督局评估疫苗的外部专家意见。相关专家们能够接触到关于克尔来福®的技术和研究数据,来自于巴西儿科学会(SBP)、巴西传染病学会(SBI)、巴西肺病学和咽喉病学学会(SBPT)、巴西免疫学会(SBIm)和巴西集体健康协会(Abrasco)的专家参加了本次活动。

已发表的科学文献数据。

克尔来福®在巴西的应用背景


自2021年1月17日起,克尔来福®已在巴西被授权紧急使用(点击阅读)

2022年1月20日,巴西国家卫生监督局授权将克尔来福®的使用范围扩大到6至17岁的儿童和青少年(点击阅读)

2022年3月14日,布坦坦研究所提交为巴西3至5岁儿童接种克尔来福®的申请。

2022年4月8日,布坦坦研究所要求增加克尔来福®的加强剂次。这一申请正在分析中,结果取决于布坦坦研究所提交的补充数据和信息。

2022年7月9日,布坦坦研究所提出克尔来福®的最终注册申请,技术小组正在对该申请进行审查。


注1:Curumim项目是一项当地时间2022年1月14日在卡夏诺·安东尼奥·莫拉斯大学医院(Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes)启动的针对3-17岁未成年人接种新冠疫苗的研究。

注2:Vigivac项目是一项由巴西Oswaldo Cruz基金会(Fiocruz)发起的疫苗接种项目,用于监测国家免疫计划(PNI)使用的新冠疫苗有效性。


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科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,科兴控股)是中国领先的生物高新技术企业,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为全球疾病预防控制提供服务。


科兴控股研制的疫苗主要包括针对SARS、禽流感(H5N1)、2009甲型H1N1大流感、EV71型手足口病、新冠病毒等新发、突发传染病的疫苗以及针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗。





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