SINOVAC科兴启动6至35月龄婴幼儿人群四价流感疫苗临床研究
2022-07-29

2022年7月29日,科兴控股生物技术有限公司(下简称“SINOVAC科兴”)与江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)合作开展四价流感病毒裂解疫苗(以下简称“四价流感疫苗”)在6~35月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的开放性Ⅰ期临床研究和随机、盲态、对照的Ⅲ期临床研究正式启动,用于评价由SINOVAC科兴自主研制的四价流感疫苗的安全性和免疫原性,为6至35月龄儿童流感疫苗接种提供科学依据和潜在选择。


本次研究将分别采用SINOVAC科兴研制的0.25ml和0.5ml剂型四价流感病毒裂解疫苗为6至35月龄儿童接种,研究将在志愿者监护人知情同意的前提下,以6至35月龄婴幼儿为对象,进行包括Ⅰ期和Ⅲ期两个阶段的临床研究。


其中,Ⅰ期临床研究的主要目的是评价疫苗安全性及耐受性,计划招募30名志愿者。SINOVAC科兴研制的0.25ml剂型四价流感疫苗既往已在临床研究中证明对6至35月龄婴幼儿接种具有较好的安全性,故本次Ⅰ期临床研究仅评价0.5ml剂型四价流感疫苗在目标人群中的安全性。


若Ⅰ期临床研究安全性达到方案要求,则可开始Ⅲ期临床研究。Ⅲ期临床研究共选择3300名6至35月龄婴幼儿,分别采用0.25ml或0.5ml剂型按照0,28天免疫程序接种两剂次四价流感病毒裂解疫苗,通过检测免前及全程免后28天抗体水平评价疫苗的免疫原性,并开展不良事件监测以评价疫苗的安全性。


此前,SINOVAC科兴0.5ml剂型四价流感疫苗已于2020年在中国获批上市,用于3岁及以上人群预防流感,年设计产能超2000万剂。既往研究显示,SINOVAC科兴四价流感疫苗针对四种流感病毒的血清保护率均超过90%。该疫苗生产过程中采用具有专利技术的多步纯化工艺,充分去除疫苗中的杂质成分,降低残留杂质相关的不良反应风险。


【关于流感】


流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,严重危害人群健康。全球每年约有5%~10%的成人和20%~30%的儿童罹患季节性流感,导致300万至500万重症病例和29万至65万呼吸道疾病相关死亡,在我国平均每年流感导致的流感样病例(ILI)超额门急诊就诊例数为300万,严重急性呼吸道感染(SARI)住院病例数为234万,呼吸系统疾病超额死亡例数为9万。中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南》中提到:每年流感流行季节,儿童流感罹患率约为20-30%,在某些高流行季节,儿童流感年感染率可高达50%左右。


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