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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验进展顺利
2011-03-10

  北京,2011年3月10日——科兴控股生物技术有限公司(纳斯达克:SVA)下属的北京科兴生物制品有限公司今天宣布,公司自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床试验成人组揭盲结果显示疫苗具有较好的安全性和初步的免疫原性。

 数据安全委员会主任展示设盲信封

数据安全委员会主任展示设盲信封

  北京科兴生物制品有限公司研制的EV71灭活疫苗于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件,并于2010年12月31日在广西壮族自治区正式启动Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式,选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性,并观察初步免疫原性。

2011年2月25日,全部36名成人受试者高、低两个剂量组三针疫苗的接种和安全性观察工作完成,在盲态下通过临床医学观察、临床辅助检查(心电图、血压、心率等)及实验室检查(血常规、血生化、尿常规)等,未见严重不良反应,表明疫苗具有良好的安全性和耐受性。

临床试验主要研究者介绍揭盲结果

临床试验主要研究者介绍揭盲结果

  3月9日下午,在数据安全监查委员会的监督以及卫生部疾控局、国家食品药品监督管理局、药品审评中心、中国食品药品检定研究院和中国疾病预防控制中心等专家的参与指导下进行了成人组数据揭盲,揭盲结果显示接种不同剂量疫苗组与对照组不良反应无统计学差异,表明EV71灭活疫苗在成人中安全性和耐受性良好。初步免疫原性结果提示接种疫苗后可以产生较好的免疫原性。

与会领导和专家调研并参观北京科兴疫苗生产线

与会领导和专家调研并参观北京科兴疫苗生产线

  揭盲会期间,卫生部疾控局局长陈贤义、副局长雷正龙、传防处处长夏刚,中国疾病预防控制中心主任王宇、疾病控制与应急处理办公室主任冯子键、免疫规划中心主任梁晓峰等领导还调研和参观了北京科兴疫苗生产线,并听取了北京科兴关于EV71灭活疫苗后续临床研究计划的汇报。 

 


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关于科兴控股

  科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市,是唯一一家在北美上市的中国疫苗公司。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)拥有北京科兴生物制品有限公司(Sinovac Biotech Co., Ltd.,简称“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(Sinovac(Dalian)Vaccine Technology Co., Ltd.,简称“大连科兴”)和北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Research & Development Co., Ltd.,简称“科兴中维”)三家公司,另外科兴控股在河北唐山还有一家全资子公司——唐山怡安生物工程有限公司(Tangshan Yian Biological Engineering Co., Ltd.,简称“怡安生物”)。

  科兴控股致力于疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售。公司已上市产品包括针对甲型肝炎,流感,禽流感(H5N1)和H1N1流感等传染病的疫苗,在研项目包括肠道病毒71型(EV71)疫苗,肺炎球菌结合疫苗,Hib疫苗和脑膜炎疫苗等。此外怡安生物研发的兽用狂犬病灭活疫苗有望2011年上市。

  更多信息,欢迎关注www.sinovac.com(中文)或www.sinovac.com(English)。

 

关于北京科兴

  北京科兴生物制品有限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)是由科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)、北京北大未名生物工程集团有限公司合资组建的生物高新技术企业。公司于2001年在北京中关村国家自主创新示范区注册成立。

  北京科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,以“让中国儿童使用国际水平的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标,致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。已上市产品包括:中国第一支甲型肝灭活疫苗(商品名:孩尔来福®),中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗(商品名:倍尔来福®),全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(商品名:盼尔来福.1™)和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗(商品名:安尔来福®)。公司研发的大流行流感病毒灭活疫苗(商品名:盼尔来福®),已经成功完成临床研究,并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件,成为我国唯一获批生产并进行储备的大流行流感疫苗。之前公司成功研制出全球第一支SARS疫苗,并顺利完成I期临床研究。

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