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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验顺利完成
2011-05-25

  北京,2011年5月25日——北京科兴生物制品有限公司今天宣布,公司自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床试验数据在京揭盲,疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。

  北京科兴生物制品有限公司研制的EV71灭活疫苗于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件,并于2010年12月31日在广西壮族自治区梧州市蒙山县疾病预防控制中心正式启动Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式,选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

  2010年12月31日-2011年2月11日完成成人组(18岁及以上)3针疫苗接种,2011年2月20日-4月28日完成儿童组(3-11岁)3针疫苗接种,2011年2月27日-5月16日完成婴幼儿组(6-35月龄)3针疫苗接种。

  在盲态下通过临床医学观察、临床辅助检查(心电图、血压、心率等)及实验室检查(血常规、血生化、尿常规)等,未见严重不良反应,表明疫苗具有良好的安全性和耐受性。

  5月25日下午,Ⅰ期临床试验数据揭盲在数据安全监查委员会的监督以及卫生部、国家食品药品监督管理局、药品审评中心、中国食品药品检定研究院和中国疾病预防控制中心有关领导和专家的参与和见证下进行,结果显示接种不同剂量疫苗组与安慰剂对照组不良反应无统计学差异,且未见增加接种针次、增加接种剂量导致不良反应发生率升高、不良反应级别增加的现象,表明EV71灭活疫苗安全性和耐受性良好。初步免疫原性结果提示接种2针疫苗后可以产生较好的免疫原性。

  预计Ⅱ期临床试验将于1-2个月内启动。

 

关于手足口病与EV71疫苗

  近几年来手足口病在我国持续高发,对儿童的健康和社会的安定造成了严重的危害。根据卫生部公布的数据,2010年全国累计报告发病177万余例,死亡905例,其中大部分重症病例和死亡病例都是由EV71引起的。目前全球仍没有预防EV71感染的疫苗和公认的特效治疗药物,因此研制出安全、有效的EV71疫苗势在必行。

  为此,北京科兴积极组织力量,于2008年启动EV71疫苗研发项目,经过两年多的努力,完成了疫苗的临床前研究,并在疫苗用毒种选育、疫苗生产检定工艺研究及疫苗评价动物模型等关键技术方面取得突破,于2009年12月24日率先向药监局申请进入临床试验注册,并于2010年12月23日获准得临床试验批件。在疫苗研制过程中,北京科兴得到了中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院及澳大利亚悉尼大学等单位的大力协助。

  北京科兴研制的EV71疫苗系用肠道病毒71型(H07株)接种非洲猴肾细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成。

  EV71疫苗的临床试验是根据国家食品药品监督管理局的相关要求设计和实施的,在Ⅰ期临床试验中主要评价疫苗的安全性和耐受性,并对疫苗的免疫原性进行初步观察,Ⅱ期临床试验将对疫苗的免疫原性和安全性进行研究,并开展疫苗免疫持久性的研究,在Ⅲ期临床试验中重点进行疫苗流行病学保护效果的研究。

 

关于科兴控股

  科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市,是唯一一家在北美上市的中国疫苗公司。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)拥有北京科兴生物制品有限公司(Sinovac Biotech Co., Ltd.,简称“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(Sinovac(Dalian)Vaccine Technology Co., Ltd.,简称“大连科兴”)和北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Research & Development Co., Ltd.,简称“科兴中维”)三家公司,另外科兴控股在河北唐山还有一家全资子公司——唐山怡安生物工程有限公司(Tangshan Yian Biological Engineering Co., Ltd.,简称“怡安生物”)。

  科兴控股致力于疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售。公司已上市产品包括针对甲型肝炎,流感,禽流感(H5N1)和H1N1流感等传染病的疫苗,在研项目包括肠道病毒71型(EV71)疫苗,肺炎球菌结合/多糖疫苗,Hib疫苗和脑膜炎疫苗等。此外怡安生物研发的兽用狂犬病灭活疫苗有望2011年上市。

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关于北京科兴

  北京科兴生物制品有限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)是由科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)、北京北大未名生物工程集团有限公司合资组建的生物高新技术企业。公司于2001年在北京中关村国家自主创新示范区注册成立。

  北京科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,以“让中国儿童使用国际水平的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标,致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。已上市产品包括:中国第一支甲型肝灭活疫苗(商品名:孩尔来福®),中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗(商品名:倍尔来福®),全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(商品名:盼尔来福.1™)和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗(商品名:安尔来福®)。公司研发的大流行流感病毒灭活疫苗(商品名:盼尔来福®),已经成功完成临床研究,并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件,成为我国唯一获批生产并进行储备的大流行流感疫苗。之前公司成功研制出全球第一支SARS疫苗,并顺利完成I期临床研究。

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