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北京科兴流感、甲肝疫苗生产车间获墨西哥GMP证书
2011-08-11

  2011年8月11日,北京科兴宣布其流感病毒裂解疫苗和甲型肝炎灭活疫苗生产车间获得墨西哥GMP证书,有效期为30个月。北京科兴由此成为第一家获得墨西哥GMP证书的中国疫苗生产商。

  2010年9月,墨西哥卫生部下属的注册监管机构COFEPRIS对北京科兴的生产厂房进行了为期一周的现场GMP检查,这是北京科兴目前为止接受的最为严格和最高标准的国际认证检查。此次认证通过既是对公司过去十年生产质量管理工作的肯定,也标志着公司生产质量管理体系已逐步与国际接轨。

  科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示,“获得墨西哥 GMP 证书是一个非常令人振奋的消息,这是公司推进产品注册以实现国际销售过程中一个重要的里程碑。接下来,我们会根据COFEPRIS的要求提交相关文件,以完成产品注册。预计在未来数月内获得产品批准证书,从而实现我们流感疫苗在墨西哥上市销售。我们把墨西哥看作是中国以外的另一个流感和甲肝疫苗的重要市场。我们期待与墨西哥代理商紧密合作,并参与墨西哥的政府招标以及私人市场的销售。”公司计划在获得流感疫苗安尔来福®上市批准证书后即开始着手进行甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®在墨西哥的注册。

  此前,北京科兴生产的甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®已于2009年获得墨西哥卫生部颁发的批准证书。

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