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北京科兴公布EV71疫苗Ⅱ期临床试验结果
2011-11-09

  科兴控股生物技术有限公司(NASDAQ: SVA)旗下的北京科兴生物制品有限公司今天对外公布其自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗Ⅱ期临床试验结果。初步结果显示疫苗具有良好的免疫原性和安全性,无疫苗相关的严重不良反应发生。

  Ⅱ期临床设计为单中心、随机双盲及安慰剂对照试验,共招募540名6-35月龄婴幼儿受试者。11月8日,EV71Ⅱ期临床揭盲会在数据安全监查委员会的监督以及国家药监局及国家CDC专家的参与指导下进行。Ⅱ期临床试验的结果为实施Ⅲ期临床研究提供了科学数据,包括免疫程序及剂量的选择等,由此可以选择合适的剂量进入Ⅲ期临床实验。Ⅲ期临床试验的目的是评价疫苗的保护效果,并设计为多中心,随机双盲对照研究。

  科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示,“我们的Ⅱ期临床试验结果达到了研究设计的预期目的,这是我们EV71疫苗研发中又一重要里程碑事件。根据Ⅱ期临床试验的科学结果,可以选择用于Ⅲ期临床试验的剂量。我们已经启动了Ⅲ期临床的准备工作,包括研究方案的确定、研究现场的选择以及研究用疫苗的制备等。我们预计将很快开始Ⅲ期临床,并有望在一年内完成Ⅲ期临床试验。”

  在加快临床研究的同时,北京科兴目前也正在建设EV71疫苗的生产车间,并计划在2013年完成厂房的建设及GMP 认证。

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