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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅲ期临床研究揭盲
2013-03-14

  备受各界关注的肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称“EV71疫苗”)研发取得重要进展。2013年3月13日,北京科兴生物制品有限公司(以下简称“北京科兴”)自主研发的EV71疫苗Ⅲ期临床试验揭盲会在京举行。初步结果显示疫苗具有良好的安全性和有效性,对EV71病毒导致的疾病保护率达到95%。

  2008年3月,发生在安徽阜阳的手足口病暴发,造成至少23名儿童死亡,引起政府及医药界的高度重视。同年5月,卫生部将其列入传染病防治法规定的丙类传染病进行管理。近五年来,每年报告发病数均达100余万例,报告死亡数近1000例。流行病学调查表明,该病发病特别是重症病例多由肠道病毒71型(EV71)感染所致。在手足口发病率居高不下,诊断、治疗方法有限的情况下,研制出安全、有效的EV71疫苗成为当务之急。

  为此,北京科兴积极组织力量,于2008年启动EV71疫苗研发项目,经过两年多的努力,疫苗的临床前研究完成,并于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件,成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。随后于2011年完成的Ⅰ、Ⅱ期临床研究初步证实该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

  在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,经过相关专家反复论证,最终Ⅲ期临床研究方案确定,即采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方式,评价EV71疫苗对于中国6~35月龄健康婴幼儿按照0,28天免疫程序肌肉注射后的保护效力、免疫原性、免疫持久性和安全性。在政府部门的严格监管和大力支持下,EV71疫苗Ⅲ期临床研究于2012年1月6日正式启动,先后对1万余名婴幼儿进行了疫苗接种,完成了长达一年的流行病学保护效果观察。

  项目的主要研究者汪华教授表示,北京科兴的EV71疫苗Ⅲ期临床研究达到了它的首要目标。研究结果表明疫苗不仅安全,而且对受试儿童具有显著的保护效果。

  此前北京科兴还于2012年7月至9月开展了EV71疫苗连续三批一致性临床试验,结果显示连续三批EV71疫苗均能在6个月至5岁人群产生良好的免疫应答,并具有较好的安全性,连续三个批次疫苗等效,表明疫苗生产工艺稳定、质量稳定。

  本次揭盲工作是在数据监察委员会的监督下,在国家食品药品监督管理局、国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院和中国疾病预防控制中心等专家的见证下,由申办方、研究方、数据统计方、监查方共同完成的。

  北京科兴总经理尹卫东表示,2011年至今,北京科兴在加快开展临床研究的同时,也一直在按照中国新版GMP和WHO GMP标准积极进行EV71灭活疫苗产业基地建设。Ⅲ期临床研究的顺利完成为EV71疫苗上市使用从而有效预防EV71型手足口病奠定了坚实的基础。北京科兴将积极推进后续各项工作,尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗,造福全球儿童,为手足口病特别是EV71的防控作出贡献。此外,他对参与这个项目的全体人员以及国家药监局、中国疾病预防控制中心以及中国食品药品检定研究院等部门的专家所付出的心血表示感谢。

 

附揭盲会现场照片:
1、EV71疫苗Ⅲ期临床试验揭盲会现场【点击查看大图

揭盲会现场

 

2、赵铠院士与数据安全委员会主席王华庆主任共同打开设盲信封【点击查看大图

赵铠院士与数据安全委员会主席王华庆主任共同打开设盲信封 

3、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才宣读揭盲初步结果【点击查看大图

 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才宣读揭盲初步结果

 
4、北京科兴总经理尹卫东致谢临床试验参与各方【点击查看大图

 北京科兴总经理尹卫东致谢临床试验参与各方

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