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北京科兴所有上市产品一次性通过新版GMP认证
2013-05-15

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  北京科兴近日接到国家食品药品监督管理总局颁发的《药品GMP证书》,认证范围包括甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、甲型乙型肝炎联合疫苗、流感病毒裂解疫苗、大流行流感病毒灭活疫苗、大流行流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、分包装车间,证书有效期自2013年4月17日至2018年4月16日。至此公司所有上市产品一次性通过新版GMP认证。

  北京科兴在2011年底即开始着手准备新版GMP认证的工作,并于2012年11月13日正式提交GMP认证申请资料。2012年12月23日至27日,国家食品药品监督管理局GMP认证专员对北京科兴上地、昌平两个基地进行了为期五天的现场检查。2013年3月19日,国家食品药品监督管理总局认证中心发布《药品GMP认证审查公示》,并于4月16日发布《GMP认证公告》。

  继1998年版GMP之后,2011年3月CFDA正式发布了2010版GMP,新版GMP基本与欧洲GMP接轨,并要求疫苗企业必须于2013年底之前通过新版认证,否则将停产。此次获得新版GMP证书,既保证了公司常规疫苗产品的合法生产及上市,同时也为生产质量管理体系国际化打下了坚实的基础。

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