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北京科兴自主研发的EV71疫苗Ⅲ期临床试验结果在新英格兰医学杂志发表
2014-02-27

 Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China

【查阅英文版新闻稿请点击:Sinovac’s EV71 Vaccine Phase III Clinical Trial Results Published in New England Journal of Medicine

当地时间2014226日下午,北京科兴自主研发的肠道病毒71型(EV71)疫苗Ⅲ期临床试验结果在新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)网站在线发表。这篇题为《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》(Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China)[1]的论文数据显示,该疫苗在目标人群中针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%,并推断抗EV71中和抗体的保护性滴度水平为1:16

北京科兴EV71疫苗Ⅲ期临床研究于201216日在中国江苏省正式启动。根据随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计,北京科兴先后招募10077名健康婴幼儿,按照11的比率随机分成两组,在028天分别接种2EV71疫苗或2剂安慰剂,并随后完成了长达一年的流行病学保护效果观察。

论文数据显示,该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性,对由EV71病毒引起的手足口病或疱疹性咽峡炎保护率达到94.8%,能够在婴幼儿目标人群中预防EV71相关的手足口病。此外,研究还显示该疫苗对EV71相关的住院以及手足口病伴随的神经系统并发症(导致死亡的主要原因)有效率均为100%

EV71病毒自1969年被发现以来,在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发,近年主要在亚洲地区流行。我国从2009年起,每年报告手足口病发病数均有100余万例,累计发病数超过900万例,其中累计报告死亡数超过2700例。根据余宏杰等20141月在《柳叶刀》杂志(The Lancet)发表的关于2008-2012年中国手足口病流行病学调查研究[2],约80%以上的重症病例以及90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

北京科兴自2008年开始自主研发EV71疫苗,200912月完成临床前研究,201012月获准开展临床试验,2011年完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。在此基础上,2012年开展了Ⅲ期临床试验,并于20133月揭盲。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果已分别在《疫苗》杂志(Vaccine[3]、《传染病学》杂志(The Journal of Infectious Diseases)[4]上发表。于20127月开始的连续三批一致性的临床试验研究结果也已在《临床及疫苗免疫学》杂志(Clinical and Vaccine Immunology)[5] 上发表,结果显示该疫苗生产工艺稳定、质量稳定。

北京科兴已为EV71疫苗的上市做好了充分的准备,按照中国新版GMPWHO GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设,并完成了内部的生产验证,已完全具备大规模生产EV71疫苗的条件。一旦获准生产,能很快提供这一广大家长和孩子都期盼已久的疫苗,为防控EV71引起的手足口病的传播,减少手足口病导致的重症和死亡做出贡献。

 


 

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