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科兴控股23价肺炎球菌多糖疫苗获准进入临床试验
2014-05-22

  2014年5月22日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局于近日批准公司在研产品23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV)进入临床试验。

  肺炎球菌是世界上婴幼儿中脑膜炎、肺炎和严重侵入性疾病的主要病因。据WHO相关调研数据显示,对于5岁以下儿童来说,肺炎球菌居疫苗可预防疾病致死率的首位,每年约160万人死于肺炎球菌疾病,其中5岁以下儿童超过70万名。另据世界卫生组织/联合国儿童基金会2006年公布的报告《肺炎:被遗忘的儿童杀手》,全球的肺炎患者有一半以上在亚太地区。2005年,在全球1.33亿儿童肺炎患者中,印度有4400万,中国有1800万,居全球第二位。

  为此,科兴控股于2009年启动研发PPV项目,并在2011年1月完成临床前研究,提交临床研究申请。PPV疫苗主要适用于60岁及以上老年人和2—59岁伴高危因素的儿童及成人,不但可以保护易感人群降低感染率而且可以减少抗生素的使用并降低耐药菌株出现的压力。目前国内有三个PPV产品。

  PPV疫苗临床批件的获得标志着科兴控股的肺炎多糖疫苗研究取得重要进展。在临床前研究阶段,公司攻克了技术难关,完成了种子库的建立,开发了生产工艺和检测方法等,并正在建设肺炎多糖疫苗的生产车间。

  此前科兴控股已完成了手足口病(EV71)疫苗的临床研究和产业化建设,等待获得生产批件;同时正在开展sIPV、H7N9等疫苗的研发。

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