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科兴控股两个研发疫苗获准进入临床试验
2015-03-20

  2015年3月17日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局于近期批准公司在研产品13价肺炎结合疫苗(PCV)、风疹疫苗进入临床试验。

  科兴控股于2011年3月向CFDA提交13价肺炎结合疫苗(PCV)临床申请并在2015年1月获得临床批件。PCV适用于2岁以下儿童。公司将根据GCP要求完成临床方案,并在获得批件3年内启动临床试验。在此期间,公司将恢复疫苗的生产和质量检测,以保证PCV临床用疫苗的生产工艺有效。

  公司另一个在研产品风疹疫苗于2014年12月获得临床批件。该疫苗将被用于开发麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗,于2011年4月向CFDA提交临床申请。

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