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北京科兴获得肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗生产现场检查通知
2015-05-14

  2015年5月14日,北京科兴收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE,CFDA)颁发的EV71疫苗生产现场检查通知书,标志着该疫苗向上市迈进了重要的一步。

  收到通知后,北京科兴将尽快向CFDA提交生产现场检查申请,与CFDA确定连续三批疫苗的生产时间和检查时间。CFDA将在生产过程中进行疫苗抽样并送至中检院进行检验,整个过程预期将历时4到6个月。

  现场检查结束后,CFDA将汇总技术审评结果、现场检查结果以及中检院样品检验结果,形成最终审评意见。

  根据新的法规规定,企业在申请生产现场检查时,可同时提交GMP检查申请,并由CFDA派出的检查小组同时进行生产现场检查及GMP检查。公司获得新药证书、生产批件后,CFDA将颁发GMP证书,从而正式启动EV71疫苗的产业化生产。

  EV71是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。根据国家卫计委的数据显示,2014年报道病例超过281万例,其中死亡病例508例。目前,公司已为EV71疫苗的上市做好了充分的准备,力争早日为防控EV71引起的手足口病的传播,减少手足口病导致的重症和死亡做出贡献。

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