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北京科兴获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗临床批件
2015-12-17

  2015年12月10日,北京科兴收到国家食品药品监督管理总局药(CFDA)颁发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)临床批件。

 
  目前,北京科兴正在根据批件内容设计临床试验方案,预计临床试验将于2016年上半年启动,并于2018年完成。根据批件内容,北京科兴将就sIPV的剂量、安全性和免疫原性进行临床试验,并与已上市的sIPV和wIPV比较,试验还将进行三批一致性等效性检验。
 
  北京科兴计划在昌平新疫苗产业基地进行sIPV产业化车间的建设,厂区建设预计于2016年开始施行,设计年产能约1000万支。
 
  此前北京科兴与荷兰疫苗技术研究院下属Intravacc公司签署技术授权使用协议,研究在中国及其他国家进行sIPV的商业化。根据协议条款,北京科兴承诺在中国进行sIPV的产业化,包括在中国开展临床试验,注册审批并上市销售。CFDA于2014年10月接受北京科兴的临床申请,作为政府脊灰消除计划的一部分,CFDA将北京科兴的临床申请纳入快速审批。
 
  北京科兴总经理尹卫东先生说,“sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得临床批件是该疫苗一个里程碑式的进展。sIPV的成功商业化将为公司带来更大的国内公共市场机会,也将有机会纳入国际组织采购项目从而拓展海外市场。在世界卫生组织全球脊灰消除计划的框架下,中国政府积极合作推动灭活脊灰疫苗的普及和发展,但目前全球灭活脊灰疫苗生产能力仍极为有限。随着北京科兴疫苗产业化能力不断优化,以及努力践行‘让世界儿童使用中国生产的疫苗’的使命,北京科兴将致力于消除中国及世界的脊灰消除事业。”
 
全球消灭脊灰行动
  脊髓灰质炎是由一种病毒引起的具有很强传染力的疾病,主要感染五岁以下的儿童。因此,在1988年第四十一届世界卫生大会上,通过了一项全球消灭脊髓灰质炎的决议。它标志着由国家政府和WHO等国际组织共同发起的全球消灭脊灰行动正式启动。在最新制定的2013-2018年脊灰消除战略计划中,实现完全阻断脊灰病毒的传染,加强免疫接种和落实逐步停用OPV疫苗的策略成为了新的方向。

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