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北京科兴EV71手足口病疫苗益尔来福通过GMP认证
2016-01-28

  

2016127日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式发布GMP认证公告(2016年第24号),CFDA已于125日同意发给公司《药品GMP证书》,认证范围为肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞,西林瓶包装和预灌封注射器包装)。

如之前公告披露,CFDA20151230日向公司颁发了EV71手足口病疫苗的新药证和药品注册批件,随后于201615日至118日对公司GMP检查结果进行了公示。

GMP证书的获得标志着益尔来福®已经完成了产业化生产前的最后审批环节,公司已经正式启动益尔来福®的产业化生产,预计在4-5月内完成首批产品的批签发并正式上市。益尔来福®车间年设计产能为2000万支。

科兴控股董事会主席,总裁兼首席执行官尹卫东先生表示,“GMP证书的获得标志着益尔来福®产业化生产最终获得许可。公司在项目启动之初就参照国际及国内最高水平的疫苗评价标准与评价方法进行EV71疫苗的研发设计,建立了严格的质量控制标准,以确保生产出质量稳定、安全有效的疫苗。公司历时八年研发的EV71疫苗经规范而精细的临床试验证明安全性和保护效果良好,试验过程中主动收集、分析了大量临床数据,在病理学、流行病学、疫苗学和临床医学方面都具有非常重大的意义。北京科兴期待与中国各地疾病预防控制中心等合作,通过提高EV71疫苗接种率从而达到降低手足口病发病率,特别是大幅减少手足口病重症和死亡病例的目标。我们也期待中国乃至更多国家的儿童都能受益于益尔来福®的保护,为世界儿童创造更健康更美好的明天。”

 

附:

图片关键词

国家食品药品监督管理总局关于北京科兴生物制品有限公司药品GMP认证公告(2016年第24号)

 

20160127

 

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核,北京科兴生物制品有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员,并向社会公布,同时报国家食品药品监督管理总局备案。

  企业名称:北京科兴生物制品有限公司
  组织机构代码:60008808-5
  法定代表人:潘爱华
  质量负责人:李静
  生产地址:北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15
  认证范围:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞,西林瓶包装和预灌封注射器包装)
  现场检查员:孙东、胡鹏飞、姚昕、高恩明
  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人:丁建华
  证书编号:CN20160014
  有效期至:2021124

  特此公告。


食品药品监管总局
2016125

 

公告原文:http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0884/143200.html

本文链接:http://www.sinovac.com/news/shownews.php?id=279