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疫苗研发生产: 让老百姓“没有伤疤,无需疼”
2016-04-27

  山东济南非法经营疫苗案曝光后,引起社会的强烈关注。案件不仅引发了公众对政府疫苗监管的质疑,也直接影响了公众对疫苗的认知。国产疫苗质量可靠吗?还有必要给孩子继续打疫苗吗?

  科兴控股生物技术有限公司董事长兼首席执行官尹卫东表示,国产疫苗质量并不逊于国外疫苗,“疫苗的研发生产,追求的不是让老百姓‘好了伤疤,忘了疼’,而是让老百姓接种疫苗后‘没有伤疤,无需疼’,接种之后放心踏实地生活工作,不用时刻担心受到疾病的袭击。”

 

国产疫苗质量可靠

  根据国家食品药品监督管理总局公布的数据,我国每年疫苗产量10亿剂,接种7亿剂,95%的接种疫苗是国产的。但随着此次疫苗案的发酵,社会上出现了这样的声音:国产疫苗质量与国外有十几年,乃至几十年的差距。

  “这是典型的道听途说。我国疫苗质量不仅不低于国际水平,在有些领域还领先于世界。”尹卫东说,“在讨论产品质量时,必须要看标准。《中国药典》标准是我国药品生产执行的最低质量标准,而其标准和欧洲药典标准相当,有一些指标还更高一点。我们可以把二者拿出来一一对照。”

  记者也获悉,2010年版《中国药典》颁布实施后,就有部分进口的减毒活疫苗因抗生素残留、或Vero细胞DNA残留标准不达标而被退出中国市场。

  不仅如此,我国疫苗研发生产都在一系列严格管控之下。以生产为例,疫苗生产必须在符合GMP(即“药品生产质量管理规范”)条件下进行,而我国新修订GMP的要求已经跟WHO标准相一致。

  此外,我国疫苗监管体系总体也达到了世界先进水平。资料显示,2011年我国首次通过WHO国家疫苗管理体系(NRA)评估,说明我国疫苗质量管理体系符合国际标准。2014年,我国又顺利通过了WHO NRA复评估。

  尹卫东指出,也正是由于我国疫苗质量标准不低于国际水平,目前成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过WHO疫苗预认证,纳入联合国采购计划。尹卫东表示,科兴正在做甲肝灭活疫苗的WHO预认证。

  “在新型疫苗的研发上,中国甚至处于国际先进水平。”尹卫东认为,以科兴为例,2003年SARS大面积流行,科兴于2004年完成了全球第一支SARS灭活疫苗(完成Ⅰ期临床试验);2009年,甲流疫情在全世界蔓延,科兴成功上市了全球第一支甲型H1N1流感疫苗,全国接种人数达到1亿人次。

  “评价疫苗质量的好坏,就看发病率是否降低。而我国就是通过国产疫苗,将占全世界1/4人口的传染病发病率降到世界极低的水平。”尹卫东说。

 

该接种的还是要接种

  对疾病来说,预防比治疗更为有效。而疫苗的出现,不仅能使个人免遭疾病的威胁,还可以促进整个社会的健康发展,减少昂贵的医疗费用。

  资料显示,我国通过疫苗的接种,消灭了天花,控制住了脊髓灰质炎、麻疹、白喉等多种传染病。尹卫东给记者提供了这样的数据:我国自1992年起将乙肝疫苗纳入计划免疫管理,2002年起免费接种。1992年,我国1~4岁儿童的乙肝表面抗原携带率为9.67%;2006年,1~4岁儿童乙肝表面抗原携带率不到1%;2014年新一轮血清流行病学调查显示,1~4岁儿童乙肝表面抗原携带率仅有0.32%,5~14岁仅有0.94%。

  “疫苗该打的还得打。”尹卫东说。他以2013年媒体炒作的康泰乙肝疫苗事件为例,一些局部资料显示,事件后3个月乙肝疫苗接种率下降15%~50%。

  “如果按照全国全年乙肝疫苗接种率下降10%计算,约有160万孩子没有及时、全程接种乙肝疫苗,处于乙肝感染风险中。按照育龄妇女乙肝表面抗原阳性率5%计算,大约有8万孩子有非常高的风险会感染乙肝病毒(母婴传播)。”他强调。

  山东济南非法经营疫苗案引起公众恐慌的原因,还有储运过程中未能实现冷藏。尹卫东表示,国家对于疫苗采购运输使用都有严格的规定。“科兴生产的疫苗,其运输都是在冷链条件下,有自己运的,也有委托第三方。但无论是哪一种运输方式,我们都有全程温控记录。”

  据尹卫东介绍,在疫苗运输过程中采用温度标签,是“国际上已经运用多年的技术”,而国内正规疫苗生产企业和有资质的商业公司目前都能够实现GPS卫星定位跟踪技术,即运输疫苗时可以实现整个冷藏车温度的实时监控和远程发送。“放置在疫苗箱内的小型电子温度记录设备往电脑上一插,疫苗运输全程的温度曲线便都可以看到。这种温控技术目前在业内已经是常态。”

  在采访过程中,尹卫东还建议国家应该将所有疫苗纳入统一管理,尽可能实现全部财政支付,在确保百姓健康的同时,也能有效避免类似案件再次出现。

摘自《中国医药报》2016年3月25日 第二版 记者:胡芳

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