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北京科兴脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅲ期临床研究取得理想结果
2018-04-20

  科兴控股旗下北京科兴生物制品有限公司的萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗( sIPV疫苗)Ⅲ期临床研究揭盲会于2018年4月19日在京举行。初步结果显示sIPV疫苗中Ⅱ型阳转率高于对照疫苗,Ⅰ、Ⅲ两型非劣于对照疫苗;三个型别的疫苗组分GMT值均高于对照疫苗。公司将在临床报告完成后,提交生产批件的申请。

  Ⅲ期临床方案为随机双盲阳性对照临床试验,用于评价sIPV疫苗接种2月龄婴儿后的免疫原性和安全性。临床试验于2017年8月启动,共招募健康受试者1200名。该实验疫苗基础接种程序为三针,中间各间隔一个月。

  科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,“sIPV疫苗Ⅲ期临床研究的理想结果是我们在提供疫苗以消除与脊髓灰质炎相关的人类疾病方面取得的一个重要里程碑。公司不仅在中国,也将在世界卫生组织的脊髓灰质炎消除及最终战略计划框架下向联合国机构提供疫苗。该疫苗还将用于联合疫苗的开发,使我们的疫苗产品组合更加多样化。”

  如此前宣布,北京科兴与荷兰疫苗研究机构Intravacc签订授权合作协议以开发并在全球销售sIPV疫苗。根据协议,公司承诺在中国进行该疫苗的开发和产业化,包括临床研究、注册批准,以及上市销售。公司于2015年12月获得sIPV疫苗的临床研究批件,并于2017年完成Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

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