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人用禽流感病毒灭活疫苗Ⅰb期和裂解疫苗Ⅰ期临床试验正式启动
2007-08-09

    我国大流行流感疫苗(即人用禽流感疫苗)临床试验继续向前推进,大流行流感病毒灭活疫苗Ⅰb期和裂解疫苗Ⅰ期临床试验正式在北京启动,进入现场实施阶段。作为灭活疫苗Ⅰb期和Ⅱ期以及裂解疫苗Ⅰ期临床试验的一次性研究机构,北京市疾病预防控制中心已与北京科兴签署临床研究协议书,并于7月31日获得国家食品药品监督管理局的一次性药物临床试验机构资格批件。
    2006年6月,由北京科兴与中国疾病预防控制中心联合研发的大流行流感病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验取得成功,相关研究结果于2006年9月7日在国际权威医学杂志《柳叶刀》上发表。为了进一步扩大疫苗保护人群的范围,北京科兴新研制了大流行流感病毒裂解疫苗。今年4月20日大流行流感病毒灭活疫苗Ⅰb期和Ⅱ期临床试验以及裂解疫苗Ⅰ期和Ⅱ期临床试验获得国家食品药品监督管理局的批准,灭活疫苗Ⅰb期和裂解疫苗Ⅰ期临床试验现场相关研究人员的培训和试验前其他准备工作都已于7月底前完成。
    据北京科兴临床研究部相关负责人介绍,此次试验为开放式临床试验,通过临床表现和实验室检测指标评价疫苗的耐受性和安全性。预计Ⅱ期临床试验将在1个月后开始。

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