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北京科兴2017年以来接受国内外各项GMP检查、认证及审计情况
2018-05-26

 北京科兴生物制品有限公司(以下简称“北京科兴”)于2017年9月及2018年3月先后两次接受国家食品药品监督管理总局GMP跟踪检查,于2017年9月接受北京市食品药品监督管理局GMP跟踪检查,均顺利通过。

 

2018年1月,北京科兴通过北京市食品药品监督管理局对甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、甲型乙型肝炎联合疫苗、流感病毒裂解疫苗及分包装车间的GMP再认证检查,并于4月13日正式获得药品GMP证书(编号:BJ20180327)。

 

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此外,北京科兴还接受了昌平区安全生产监督管理局安全生产检查1次,并顺利通过。

 

除通过国内药品监管部门的检查外,北京科兴2017年以来还接受并通过了世界卫生组织(WHO)、巴基斯坦、泰国、孟加拉国、阿根廷等9个不同国际组织或国家的GMP检查及审计,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®也于2017年12月顺利通过了WHO预认证。

 

2018年4月17日以来,北京市食品药品监督管理局及海淀区食品药品监督管理局对北京科兴生产现场情况高度重视,先后现场检查7次,具体如下:

 

日期

检查内容

2018.04.23

北京局、海淀局联合对上地及昌平厂区现场检查

2018.04.27

海淀局对上地厂区现场检查

2018.05.02

海淀局对上地厂区现场检查

2018.05.08

海淀局对昌平厂区现场检查

2018.05.10

北京局对昌平厂区现场检查,核查储备疫苗管理情况

2018.05.11

海淀局对上地厂区现场检查

2018.05.15

海淀局对上地厂区现场检查

 

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