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北京科兴人用禽流感疫苗获准生产
2008-04-02

我国首支人用禽流感疫苗获药品批准文号

  4月2日,国家食品药品监督管理局对外宣布,我国第一支人用H5N1禽流感疫苗——大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请已获审批通过,并颁发药品批准文号,批准疫苗生产。
人用禽流感疫苗的批准是我国政府为实现在北京奥运会召开前落实大流行流感疫苗储备工作迈出的关键性一步。为加快审批程序,国家食品药品监督管理局组织专家早期介入,提前沟通,在坚持好字当头、快字为先的原则下,于3月28日对大流行流感疫苗启动了药品特别审批程序,并要求北京科兴“安排好生产的准备工作,待批准后抓紧组织生产,供国家战略储备之用”。这是2005年《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》颁布实施以来,我国首次启动药品特别审批程序。
该疫苗是由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制的。北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说,“这是我国应对禽流感和可能的流感大流行进程中一个具有里程碑意义的事件。在科技部、卫生部、国家发改委等部门的大力支持下,北京科兴已经完成了疫苗储备的技术准备和生产能力建设。在这个过程中,国家药监局一直对疫苗的注册申请给予了高度关注,及时与企业沟通,并采取注册检验与企业自检同步进行等多项措施,使得临床研究和药品审评工作顺利完成。作为一家专业从事人用疫苗研发、生产和销售的高新技术企业和流感疫苗供应国际行动组的成员,北京科兴将在人类健康面临传染病威胁时承担更为重要的责任,为人类消除疾病提供优质的疫苗。”他表示,北京科兴将与政府紧密合作,为防范潜在的流感大流行做好充分准备。
据了解,人用禽流感疫苗适用于18-60岁人群,使用剂量为10微克/ 0.5ml/支,全程免疫接种为两针。北京科兴已于2007年底完成了疫苗的Ⅱ期临床研究,结果显示该疫苗对人体有很好的免疫原性和安全性。该疫苗将只限于国家储备,不上市销售。在大流行流感发生时或紧急情况下,由国家启动用于大流行流感的预防接种。
世界上很多国家都已经纷纷开始储备人用禽流感疫苗。2006年,国家发改委出资支持北京科兴扩建了人用禽流感疫苗生产线,保证了疫苗的生产能力。目前,北京科兴已经做好各项准备工作,根据国家需要可以随时安排生产,为我国家应对流感大流行提供战略储备用疫苗。

附:国家食品药品监督管理局网站新闻

国家食品药品监督管理局批准大流行流感疫苗生产

  国家食品药品监督管理局2008年4月2日正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗,从而为我国在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备奠定了基础。

  为防范高致病性禽流感病毒(H5N1)的人际传播和保障北京奥运会的顺利举办,国家食品药品监督管理局一直高度关注我国和世界各国大流行流感疫苗的研制进展,并于2007年4月批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防与控制中心联合研制的大流行流感疫苗进入Ⅱ期临床。2008年3月28日,国家食品药品监督管理局及时启动对大流行流感疫苗的特别审批程序,同时还要求北京科兴生物制品有限公司“安排好生产的准备工作,待批准后抓紧组织生产,供国家战略储备之用”。在坚持“好字当头、快字为先”的原则下,国家食品药品监督管理局组织专家组在短短几天内就完成了疫苗的技术审评,并于4月2日正式为北京科兴生物制品有限公司签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。

  考虑到大流行流感疫苗研发的复杂性和紧迫性,国家食品药品监督管理局此前已经对疫苗研发实行了早期介入,并将疫苗的注册检验与企业自检同步进行。为大流行流感疫苗启动特别审批程序,也是国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》颁布实施以来,首次启动特别审批程序。

  近年来,世界上一些地方陆续发生高致病性禽流感病毒(H5N1)在禽间传播、扩散,并导致人间感染病例发生,对人类健康造成严重威胁。世界卫生组织(WHO)呼吁全球共同行动,应对可能出现的流感大流行。提前做好相关药物和疫苗储备,即是应对流感大流行的主要手段。

  我国是目前全球少数几个掌握人用禽流感疫苗制备技术的国家,目前世界上只有美国赛诺菲巴斯德、比利时葛兰素史克跨国公司以及日本、澳大利亚和荷兰的几家公司掌握了这一技术,我国的研究进展基本与国外主要厂家同步。

  在毒种方面,我国选用的是从世界卫生组织标准化实验室NIBSC引进的采用反向遗传技术构建的毒株,研制的原型疫苗不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,同时也能在流感病毒发生变异后,按照已经成熟的技术和工艺路线,迅速采用新的变异株进行疫苗生产。此外,我国还采用了加佐剂的疫苗工艺,和不加佐剂的疫苗比较,可以大大节省疫苗的抗原含量。即在生产能力相同的前提下,可以生产更多的疫苗,在流感大流行来临时,为更多的人群提供保护。

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