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北京科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®获阿根廷和尼日利亚两国GMP证书
2018-12-10

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  近期,北京科兴生物制品有限公司(“北京科兴”)甲肝灭活疫苗孩尔来福®获得阿根廷国家药品、食品和医疗技术局(ANMAT)、尼日利亚国家食品药监督管理和管控局(NAFDAC)颁发的GMP证书。北京科兴的生产质量管理体系再次获得更多权威药监机构认可。

  阿根廷国家药品、食品和医疗技术局(ANMAT)是国际药品认证合作组织(PIC/s,有40多个成员国)成员,通过阿根廷GMP认证意味着北京科兴的生产质量管理体系达到PIC/s的要求,可被PIC/s成员国共同认可,从而提高开拓孩尔来福®海外市场的效率。

  此前,公司流感疫苗安尔来福®已率先通过泰国(PIC/s成员国)的GMP认证。至此,北京科兴生产的甲肝灭活疫苗孩尔来福®和流感疫苗安尔来福®均获得PIC/s成员国药监机构颁发的GMP证书。

  尼日利亚处于西非东南部,总人口达1.9亿,生育率高(2015年人口增长率为2.3%),是非洲第一人口大国。尼日利亚同时也是非洲第一大经济体,并且正迅速接近中等收入国家的标准。因此,尼日利亚对孩尔来福®的认可对拓展非洲市场非常重要。

  疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全。北京科兴始终高度重视疫苗质量,北京科兴的质量管理团队一直在保证质量管理体系的有效运行。2018年1月北京科兴通过了GMP五年再认证并于4月13日正式获得药品GMP证书, 2018年3月通过了国家药监局的GMP跟踪检查。近期公司还接受了国家药监局、北京市食药局及海淀区食药局的多项GMP检查。

  除通过国内药品监管部门的检查外,北京科兴近两年来还接受并通过了多个不同国际组织或国家的GMP检查及审计。甲肝灭活疫苗孩尔来福®此前除通过世界卫生组织(WHO)预认证外,还被古巴、土耳其、哈萨克斯坦、科特迪瓦等国家认可并获得GMP证书。此次通过阿根廷ANMAT和尼日利亚NAFDAC的GMP认证,是北京科兴国际化进程中取得的又一重大进展。

  “让中国儿童使用国际水平的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗”是北京科兴矢志不渝的奋斗目标。近期,北京科兴母公司科兴控股完成了8673万美元融资,用于公司在研发相关质量控制方面的能力提升及增建新的生产设施,以支持基于sIPV疫苗的联合疫苗及其他新疫苗项目的研究开发和产业化。此举将有助于公司进一步满足中国及全球日益增长的疫苗特别是联合疫苗的需求。

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