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SARS灭活疫苗顺利完成I期临床试验,安全性和免疫原性得到初步证实
2004-12-06

    2004年12月5日,科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织SARS疫苗I期临床研究结果揭盲会。

    在到场专家的监督下,数据安全委员会成员在仔细检查了设盲信封后,揭开了盲底。随后,数据统计分析专家对结果进行了紧张而又严谨的录入统计和分析。临床研究负责人林江涛教授宣布了研究结果:

Ø 安全性

    血常规、血生化、免疫学、肺部影像学检查结果,以及全身和局部不良反应观察结果表明:SARS病毒灭活疫苗对人体是安全的。

Ø 免疫原性

    部分接种者在第14天开始出现中和抗体,第35天有半数中和抗体阳转,第42天时中和抗体阳转率达到100%,两个剂量组血清中和抗体阳转率在第56天都超过了85%的预期目标。表明此次研究的SARS病毒灭活疫苗具有良好的免疫原性。

    据项目负责人尹卫东介绍,SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行,严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。我国SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并得出初步免疫原性。

    I期临床试验的完成,标志着SARS疫苗研究的难关已经基本攻克。这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果,也是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。

    国家“863”科技攻关课题“SARS病毒灭活疫苗的研制”是由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同承担的。临床研究承担单位是中日友好医院。

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