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北京科兴生物制品有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市
2020-12-09

2020年12月9日,北京——科兴控股生物技术有限公司(纳斯达克股票代码:SVA,以下简称“科兴控股”或“公司”),一家中国领先的生物制药公司,今天宣布,旗下子公司北京科兴生物制品有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》(批准文号:国药准字S20200027),即将上市。

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23价肺炎球菌多糖疫苗是北京科兴生物制品有限公司获批上市的第一个细菌类疫苗产品,不仅扩宽了公司产品线,也标志着科兴控股在细菌性疫苗项目研发和产业化技术平台上迈上了一个新的台阶。该疫苗不添加防腐剂,是全球第二家拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的23价肺炎球菌多糖疫苗。
 
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23价肺炎球菌多糖疫苗采用23种广泛流行、具侵袭性的血清型肺炎球菌,包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F),分别经培养、灭活和纯化23种血清型的肺炎球菌荚膜多糖抗原,混合后分装制成。该疫苗所有质量标准符合或优于《中国药典》和《欧盟药典》标准。

北京科兴生物制品有限公司的23价肺炎球菌多糖疫苗项目于2009年启动,2017年4月完成Ⅲ期临床研究。临床研究结果显示,该疫苗免疫原性和安全性良好。该疫苗适用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群,用于预防由上述23种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。
呼吸道传染病具有相似的发病症状。在当前全球新冠疫情持续高发的状况下,及时接种肺炎球菌疫苗及流感疫苗,可以有效地预防其他呼吸道疾病,减少后顾之忧。2020年6月,北京科兴生物制品有限公司研制的的四价流感病毒裂解疫苗获批上市,与三价流感疫苗安尔来福®️一道助力北半球流感疫情防控。北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展Ⅲ期临床研究,已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂,计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后将使克尔来福™️的年生产能力提高到6亿剂以上。根据市场需求情况和可用资金情况,公司将来还可能进一步扩大产能,以期为全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出更大贡献。

◇关于肺炎球菌性疾病

肺炎球菌有多个血清型,在人与人之间以飞沫传播,定植于人体鼻咽部。健康人体内普遍携带肺炎球菌,冬季和初春为疾病高发期。肺炎球菌感染可造成包括肺炎,脑膜炎,菌血症和中耳炎在内的多种侵袭性和非侵袭性疾病,轻症高发,重症凶险。此外,混合感染是肺炎球菌性疾病的潜在危害。有文献证明,肺炎球菌可能与衣原体、支原体、其他细菌、病毒合并感染。

◇关于肺炎球菌疫苗

《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)》建议:采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病是必要且迫切的 。23价肺炎球菌多糖疫苗可以覆盖85%以上的致病血清型,是目前已上市产品中防护面最广的肺炎球菌疫苗。

借鉴我国多年来23价肺炎球菌多糖疫苗的应用经验,建议2岁及以上肺炎球菌易感人群,尤其是以下重点人群进行疫苗接种:(1)老年人;(2)免疫功能正常,但患有慢性疾病者;(3)免疫功能低下者,如脾切除或脾功能不全、镰状细胞病、何杰金氏病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性肾衰、肾病综合征和器官移植者;(4)无症状艾滋病毒感染者和艾滋病人;(5)脑脊液漏患者;(6)特殊人群:在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员(如长期住院的老年人、福利机构人员等)。
 
 
关于科兴控股生物技术有限公司
 
科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股(新加坡)有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业,并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

科兴控股以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。目前公司上市产品主要包括:预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗(孩尔来福®),流感病毒裂解疫苗(安尔来福®),四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)、23价肺炎球菌多糖疫苗以及腮腺炎减毒活疫苗等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗已完成生产现场检查和GMP符合性检查,多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段,其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️正在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等多个国家开展Ⅲ期临床研究。

科兴控股主要在中国市场销售疫苗,同时也不断探索国际市场的机遇。公司正在30余个国家注册并出口疫苗。

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