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福益全球丨十年磨一剑,孩尔来福®正式获批进入韩国市场
2021-01-11

 2020年12月29日,韩国食品与药品安全部(MFDS)向科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司的合作伙伴韩国保宁制药株式会社颁发了甲型肝炎灭活疫苗的药品证书和官方信函。这意味着由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗——孩尔来福®正式获批进入韩国市场,其产品质量得到了全球知名的药品监管机构的认可。 

 

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甲型肝炎灭活疫苗——孩尔来福®

 

北京科兴生物制品有限公司与韩国保宁制药株式会社于2009年签订合作协议,启动甲型肝炎灭活疫苗通过保宁在韩国地区进行临床研究、注册与本地化灌装生产工作。在韩国开展的Ⅲ期临床研究中,孩尔来福®️显示出了非常好的临床效果。在儿童组和成人组的临床试验中,孩尔来福®️的安全性和有效性均非劣效于对照疫苗。作为被全球广泛认可的药品监管机构, MFDS对疫苗产品在当地的注册上市有着严格的法规要求。保宁与科兴两方锲而不舍,经过诸多努力,MFDS于2020年9月宣布北京科兴生物制品有限公司的生产质量管理符合韩国GMP法规的要求,并最终于2020年12月29日颁发药品证书。

 

孩尔来福®在韩国的正式上市,不仅标志着疫苗生产企业的质量管理体系以及疫苗的安全性和有效性均得到了MFDS的高度认可,更是中国生产的疫苗进一步得到国际肯定的有力证明。福益全球,科兴控股将持续通过高品质疫苗的研发与生产,为世界公共卫生事业贡献力量,为全球人用疫苗的可及性和可负担性做出贡献。

 

 

 

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关于孩尔来福®

 

 

孩尔来福®是由北京科兴生物制品有限公司自主研发的我国第一支甲型肝炎灭活疫苗,也是目前国内使用量最大、临床研究最充分的甲肝灭活疫苗,是我国第一支通过世界卫生组织(WHO)预认证的甲肝疫苗。

 

该疫苗研发项目曾获“九五”国家科技攻关项目,2000年被原国家计委列为国家高技术产业化示范工程项目。孩尔来福®于1999年获国家二类新药证书,2009年列为北京市自主创新产品,2010年被认定为北京市著名商标。

 

如今,孩尔来福®已向东南亚、中南美洲、中东、北非地区10余个“一带一路”国家和PAHO等国际组织出口,并成为沙特阿拉伯、哈萨克斯坦、土耳其3国儿童免疫规划唯一使用的甲肝灭活疫苗,也是沙特阿拉伯和突尼斯历史上使用的第一支由中国企业生产的疫苗。

 

此外,孩尔来福®上市后,公司持续开展了一系列上市后临床研究。2020年2月,一项长期队列研究相关论文在国际学术期刊Human Vaccines & Immunotherapeutics上发表。结果显示,孩尔来福® 按0,6月程序接种两剂11年后的血清保护率为100%,模型预测结果表明疫苗的保护周期至少在接种后30年以上。

 

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