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《柳叶刀感染性疾病杂志》发表克尔来福®Ⅰ/Ⅱ期临床研究论文:在60岁及以上老人中显示安全有效
2021-02-04

 2021年2月3日,世界权威医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)子刊Infectious Diseases在线发表了科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗克尔来福®在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中针对60岁及以上健康人群的论文《新型冠状病毒灭活疫苗在60岁及以上健康人群中的安全性,耐受性和免疫原性:随机双盲对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验》结果显示,克尔来福®对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性,与18—59岁健康人群的结果相当。


图片关键词

 


新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)在60岁及以上健康人群中的安全性,耐受性和免疫原性:随机双盲对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
 
背景
持续不断的2019年新型冠状肺炎大流行(COVID-19)导致老年人群具有更高的发病率和死亡率,因此迫切需要针对老年人的COVID-19疫苗。我们旨在评估克尔来福®,一款含有灭活SARS-CoV-2的候选COVID-19疫苗,在60岁及以上成年人中的安全性,耐受性和免疫原性。
 
方法
我们在中国河北省任丘市60岁及以上的健康成年人中进行了对于克尔来福®的随机,双盲,安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。Ⅰ期试验采用剂量递增法。首先,招募36名受试者进入1组(每剂含灭活新型冠状病毒抗原3μg/0.5ml氢氧化铝稀释剂),另招募36名受试者进入2组(每剂含灭活新型冠状病毒抗6μg/0.5ml氢氧化铝稀释剂)。在各组内,使用区组随机将受试者按2:1的比例随机分配至试验组和对照组,试验组在第0天和第28天接种克尔来福®,对照组在相同时间接种安慰剂。在Ⅱ期试验中,使用区组随机化将受试者按照2:2:2:1比例随机分配进入4组,分别在第0天和第28天接种低剂量克尔来福®(每剂含灭活新型冠状病毒抗1.5μg/0.5ml氢氧化铝稀释剂),中剂量克尔来福®,高剂量克尔来福®或安慰剂。所有受试者,研究人员和实验室工作人员均不知受试者分配情况。主要安全性终点是所有受试者每剂接种后28天内发生的不良反应。主要免疫原性终点是受试者在全程接种疫苗后的第28天抗活-SARS-CoV-2中和抗体阳转率。血清阳转指基线抗体阴性者免后抗体阳性或若免前抗体阳性者免后抗体4倍增长。中和抗体滴度阳性界值为1/8。我们报告了关于克尔来福®疫苗的初步安全性,耐受性和免疫原性结果。本项研究已在ClinicalTrials.gov登记(登记号:NCT04383574)。
 
发现
在2020年5月22日至6月1日之间,Ⅰ期试验共招募72名受试者,在2020年6月12日至2020年6月15日之间,Ⅱ期试验共招募350名受试者。421名受试者接种了至少一剂研究药物(Ⅰ期72名,Ⅱ期349名)。在Ⅰ期和Ⅱ期试验的综合安全性结果中,不良反应的发生率1.5μg组,3μg组,6μg组和安慰剂组分别为20%(20/100 )、20%(25/125)、22%(27/123)和21%(15/73)。所有不良反应严重程度均为轻度和中度,注射部位疼痛是最常见的症状。截至2020年8月28日,共7例受试者报告了8例次严重不良事件,但均与研究药物无关。Ⅰ期试验中,全程免疫后28天中和抗体阳转率3ug组为100.0%(24/24),6μg组为95.7%(22/23);在Ⅱ期试验中,1.5μg组阳转率为90.7%(88/97),3μg组为98.0%(96/98),6μg组为99.0%(97/98)。安慰剂组中均未检测到抗体反应。
 
结论
克尔来福®在老年人中安全且耐受性良好。3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量相似,但高于1.5μg剂量。研究结果支持在三期试验中使用3μg剂量的克尔来福®评估该疫苗对COVID-19的预防作用。
 
资助
中国国家重点研发计划和北京科技计划。

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