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中新网:国家药监局称对SARS灭活疫苗审批标准没有降低
2004-02-05

  中新网1月20日电 据央视国际报道,国家食品药品监督管理局今天表示,SARS病毒灭活疫苗虽然通过“快速审批通道”获得批准进入临床,但整个审批标准没有降低。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄透露:“药品从临床前研究到提出按照药品的要求来申请,到批准临床,到最后上市,是经过一个很严格的药品的审查过程。”

报道披露,中国研制的SARS病毒灭活疫苗研究成果去年11月底申请临床研究后,审评工作随即展开。在程序不减少、标准不降低的前提下,国家食品药品监督管理局开通了快速审评通道,加快了SARS病毒灭活疫苗进入临床的审评。根据专家的审评结果,国家食品药品监督管理局昨天正式签发了SARS病毒灭活疫苗的药物临床研究批准文件,批准疫苗进入一期临床研究。

据悉,SARS灭活疫苗研究项目于去年4月30号,由“全国防治传染性非典型肺炎指挥部科技攻关组”紧急立项,当时正是非典疫情最严重的时候。在国家有关部门的大力支持下,仅用短短的4天时间,资金和人员就全部到位,项目正式启动。5月中旬科学家在猴子体内注射了实验性疫苗,9月初科学家又在小动物体内注射了实验性疫苗,初步证实了疫苗的安全性和有效性。

新闻背景:灭活疫苗

中国批准进入临床研究的SARS疫苗采用的是“灭活疫苗”工艺技术。“灭活疫苗”被认为是目前研制周期最短、最有可能获得突破的疫苗。

据专家介绍,所谓灭活疫苗,实际上就是一种被杀死的病毒,将它输入人体,既不会使人染病,又可以促使人体产生抗体,抵御病毒入侵。SARS病毒灭活疫苗就是将SARS病毒经组织培养后,进行灭活,消除病毒的感染性的同时,保留其免疫性,然后经过一系列的技术处理后制备成疫苗。将这种疫苗注射到动物体内可产生中和抗体,从而抵御SARS病毒攻击。

据了解,疫苗的应用已有200多年历史,除了我们广泛使用的灭活疫苗外,还有基因重组疫苗和减毒活疫苗等。在全球范围内,人类利用疫苗已经有效控制了天花、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎等多种疾病。目前收载在《中国生物制品规程》中具有国家标准的人用疫苗共37种,大部分疫苗都属于灭活类型,中国在研制灭活疫苗方面拥有较强的科研和生产能力。(据央视国际)