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"孩尔来福"推介会专题报道-光明日报
2002-07-12

     本报北京7月11日电 记者今天从有关部门举办的推介会上获悉,我国第一支甲型肝炎灭活疫苗——孩尔来福,已经实现了产业化;这种疫苗是今年5月27日获得国家药品监督管理局药品批准文号的。孩尔来福的批量化生产,改变了中国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的历史.

    据介绍,我国每年约有24万人罹患甲肝,属于甲型肝炎高发区。1996年5月,甲肝灭活疫苗研究被列入“九五”国家科技攻关项目,在国家有关部门的支持下,1999年12月,甲肝灭活疫苗由中国药品生物制品检定所和北京科兴生物制品有限公司共同研制成功,并通过了卫生部和国家药品监督管理局组织的科技成果鉴定。专家们认为,这种甲肝灭活疫苗采用本国毒株和二倍体细胞,利用先进工艺和纯化技术,获得的疫苗纯度高、安全性好,免疫效果和质量均达到了国际同类产品的先进水平。以北京大学为背景的北京科兴公司,在国内首次使用Cell factory细胞生物反应器等国际先进技术用于甲肝灭活疫苗的规模生产,使其达到了国际先进的产业化水平。

    临床研究表明,无论是成年人还是儿童,在接种孩尔来福之后一个月,抗体转阳率均达到100%。同时,经有关公司验证,孩尔来福达到了FDA(美国药品与食品管理局)GMP规范的标准,这为其打入国际市场奠定了基础。