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新华网:我国人用禽流感疫苗进入临床研究
2005-11-22

   新华网北京11月22日电(记者 张晓松)国家食品药品监督管理局22日决定,批准北京科兴生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”开展临床研究。这标志着我国在防控大流行流感药物研发方面取得新的进展。

    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,这 次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒灭活疫苗;所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株,采用反向遗传技术制备,具有非致病性;产品含有氢氧化铝佐剂,可以增强人体对疫苗的反应,减少有效的单剂抗原接种剂量,覆盖更多人群。

    国家食品药品监督管理局组织的专家技术审评认为,“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠,生产工艺较为成熟,临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。

    我国科学家自去年起开始大流行流感疫苗的研制。国家食品药品监督管理局对此十分关注,采取早期介入的模式,不断跟踪疫苗研制进展。在接到企业申报后,国家食品药品监督管理局按照药品特别审批程序,组织专家早期介入,在第一时间开展了疫苗样品的检验和技术审评。

    11月2日,在世界卫生组织召开的大流行流感疫苗国际研讨会上,我国的研究结果得到了专家们的肯定,认为这一研究进展基本与国际保持同步。目前,在美国、欧盟、日本等国家和地区还有7家公司正在开展这类疫苗的研制。(完)