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北京科兴甲型H1N1流感疫苗正式开始临床试验
2009-07-22

  2009年7月22日早上6点,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在北京正式开始临床试验。国家食品药品监督管理局对本次临床试验高度重视,专门派专家组亲临现场视察。

国家药监局药品注册司张伟司长(右一)在查看甲型H1N1流感疫苗接种观察日志

国家药监局药品注册司司长张伟(右一)在查看甲型H1N1流感疫苗接种观察日志
(新华社记者 邢广利摄)
中国CDC免疫规划中心梁晓峰主任(左一)在甲型H1N1流感疫苗接种现场
中国CDC免疫规划中心主任梁晓峰(左一)在甲型H1N1流感疫苗接种现场
(新华社记者 邢广利摄)

本次临床试验由中国疾病预防控制中心组织,北京疾病预防控制中心实施。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗(5微克、10微克)、加佐剂裂解疫苗(7.5微克、15微克)、无佐剂裂解疫苗(15微克、30微克)。本次实验的受试者人数1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0,21天免疫程序接种2针。预计本周所有受试者完成第一针接种,8月中旬开始第二针接种,九月中旬完成全部研究。
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东表示,“为了更有效地防控流感大流行,针对我国人口众多的特点,应考虑在今后甲型H1N1流感疫情可能出现不同流行强度和不同致病性的情况下,尽力提供更安全、更有效、更大数量的疫苗。本次试验的目的就是通过全面系统的临床观察,为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。”
北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A,当晚立即启动了种子批制备工作, 6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日北京科兴的第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定,截至7月21日,共计有8批疫苗获得检定合格证书。

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