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凤凰卫视:大流感-中国甲型流感疫苗研制调查
2009-06-25

  凤凰卫视6月25日《社会能见度》节目:大流感——中国流感疫苗研制调查

  以下为文字实录:
  曾子墨:随着甲型H1N1流感病例在世界范围内逐渐增多,流感疫苗何时问世已经成为了大家越来越关心的话题。6月8日,北京一家疫苗企业——科兴生物制品有限公司正式宣布,他们已经拿到了来自美国疾病控制中心的的甲型流感疫苗生产用毒株,并启动了毒株种子批的制备工作,这标志着甲型H1N1流感疫苗的批量生产正式启动。那么,这是一家什么样的公司?疫苗又将怎样快速安全地生产出来?今天,我们将走进这家公司一探究竟。
  解说:毒株是指在实验室条件下培养的病毒,只有获得一个准确的毒株,才能生产出有针对性的病毒疫苗。自从今年的4月中下旬,北美和欧洲地区相继爆发甲型H1N1流感疫情以来,北京科兴和国内的11家疫苗厂家一起,着手准备申请流感毒株。
  曾子墨:申请疫苗本身有没有一些特殊的程序,还是你本身如果是WHO的成员国,有这种资质,就可以来进行疫苗的生产?
  尹卫东:申请这个毒种可能研究单位或者是疫苗厂家都可以申请,但是能否研制和生产疫苗,还需要有很严格的资质的,特别是对于疫苗的研制、生产,在中国的国家食品药品监督管理局都制定了一系列的法律法规。
  曾子墨:在获得毒株之后到正式生产之前,这中间有没有一个需要研究的过程?
  尹卫东:研究的内容是这样的,会比对不同的毒株,因为我们目前从美国CDC和英国的NIBIC都获得了这样的毒种,那么我们会比较这几株,来自不同的,有不同来源的毒株它们在抗原的产量上的高与低,然后选择一个更高的产量的毒株进行生产。
  解说:在征得科兴公司同意之后,我们也换上了防护服装,进入到甲型H1N1流感疫苗的生产车间,拍摄疫苗生产的过程。
  探访企业流感疫苗生产过程
  曾子墨:这里就是甲型H1N1流感疫苗的生产车间,通常来说,整个疫苗的生产过程需要六个步骤,首先是病毒种子的制备,接着就需要进行培养、灭活、纯化、配比,而最终还需要一个进行分包装的过程。我们采访的生产车间正在进行的步骤是进行培养,整个的生产车间都属于生物安全二级水平,所有在里面工作的人员都要身穿白色的防护服装,戴着蓝色的口罩,以确保没有进行任何交叉的感染属于一个无菌的环境,可以说整个车间看起来都非常地干净、整洁、井井有条。
  解说:生产疫苗的步骤一共分为七步,首先需要对病毒进行扩增,目前国际通用的做法都是用鸡胚进行繁殖,鸡胚就是经过受精的鸡蛋。
  公雪杰:这样的话,它就是有一个生命体在里头,就是说它整个是一个有生命活性的这样的一个组织,然后把活病毒种在里头,就用这个东西,来把病毒大量繁殖出来,马上它要推进的就是一个生产车间,就是我们叫病毒接种操作间,那整个设备也是跟它匹配的,这一盘36个鸡蛋,那我的设备就是36个,就像我们打针,这每个针头里,都是含有病毒,然后种进去,这一步我们叫做病毒就是接种完成了。
  解说:鸡胚接种了病毒之后还需要经过三到四天的孵化才能进行收获。
  公雪杰:这个就是我们刚才看,从孵化箱孵化完了这些基胚,那好,我们就要拿到这边进行收获,这个是一个全自动的收获生产线,在这里我们看到就是它上面顶壳都给削掉了,然后在这块,你看见有几个管子,它是大的探头,同时这36个一下下去,然后都吸在无菌的这个罐子里,这样就是病毒,就我们说,把它给吸到这种来了,就是通过基胚,接到基胚里面一点点病毒,经过在尿囊,大概会有这么几毫升,就吸收到这里头。
  曾子墨:就是这个铁罐子。那做这个流程的人,我看到他们其实,也就是戴了口罩,然后穿了一身白色的这种防护服,和这些基胚接触的话,会不会有感染的可能?
  公雪杰:从现在这个环境条件来说,没有这个可能,因为这边,我们也是一个活毒操作,刚才跟您提到了,这是一个生物安全二级的一个大的生产车间。
  解说:北京科兴成立于2001年,虽然时间不长,却已经生产和研发过甲、乙肝疫苗,季节性流感疫苗,以及人用禽流感疫苗。而人用禽流感疫苗制备技术的成功使中国成为了全球少数几个掌握这项技术的国家。
  曾子墨:如果没有当初的H5N1流感疫苗的研发、生产,那么今天你们能够拿到这样一个H1N1流感疫苗的研发或生产许可吗?
  尹卫东:不可能,不可能。
  曾子墨:所以说当年就是为今天打下了基础。
  尹卫东:对。
  曾子墨:但是它本身的这个病毒,毕竟是发生了变化,需要重新地对这个病毒进行研究,有什么不同呢?
  尹卫东:我们在2004年初设计这个研究项目的时候,其实就是针对这个变异而设计的。那么如何设计应对异变的流感病毒来研发疫苗呢,我们有这样的一个研发策略,就是叫模型疫苗。假如毒株变了,你就换一个毒株,进入这个生产程序生产疫苗,所以有了这样一个研究和生产的,等于是全新的一种设计的技术路线,你就可以应对不断的变异。现在是甲型H1N1,你比方换成这个H7N1,H9N1,只要哪一株病毒可能袭扰我们人类变成对大流行有威胁,我们就可以换这个毒株,生产这个疫苗。
  解说:2004年,中国国家科技部把大流行流感疫苗研究纳入国家课题组,北京科兴作为疫苗研制的执行者参与其中,并将高致病性禽流感病毒H5N1作为一个样板进行研究。2008年4月2日,国家食品药品监督管理局正式批准了大流行流感疫苗的生产。正是有了这些前瞻性的科研工作和政策指导,我们今天才看到了这条能够立即被应用的生产线,不过,从投产到正式问世,甲型H1N1流感疫苗还要经过哪些关卡,疫苗企业还要面临哪些困难呢?
  甲型H1N1流感疫苗还要经过哪些关卡 疫苗企业将面临哪些困难?
  解说:根据惯例,一旦一种新的流感出现,世卫组织将根据其流行情况及致死率等,判定是属于季节性流感还是大流行流感,这一判断就决定了疫苗的生产、研究和使用方式。6月初,世界卫生组织确定了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,在此之前,国家食品药品监督管理局已经帮助中国的流感疫苗生产企业与世卫组织建立了直接沟通的渠道,企业可在第一时间与其直接取得联系,无须通过中转,这可以为企业节省半个月至1个月的时间。
  曾子墨:很多人可能都不太明白,4月27号就发现了这个病毒,过后虽然有一段时间,但是毕竟到现在,已经是6月中旬了,为什么我们才能够最终地拿到这个毒株,来进行研究。
  尹卫东:这是这样一个过程,获得毒株是在流行的基础上,可能有几个比较黑暗的期,我们会追溯一下,4月27号是什么时间呢,是发现了墨西哥的一群人,他因为这个感染了一个像流感一样的症状,然后就死亡了,所以引起了重视,在实验室里发现有一种新的病毒,它很大一个序列像猪流感,所以当时叫猪流感,那我们追溯到这之前是一个黑暗期,可能他有很多人感染,也有一些病死的,并不知道是什么,这个过程中也可能有病例已经传到美国了,美国也没发现是什么,所以在这段时间是一个黑暗期,那么在这段时间里,科学是无助的,因为你没有去检测它,
  解说:据尹卫东介绍,根据他们获得高致病性禽流感H5N1的毒株经验,周期是三到五个月,而这次获得H1N1毒株仅用了一个多月时间。
  在拿到世界卫生组织分发的毒株之前,北京科兴正在进行着常规的季节性流感疫苗的生产,不过,他们也随时准备着生产不同疫苗的转换。
  尹卫东:像季节性流感疫苗,还有人用禽流感疫苗,包括今年的甲型H1N1疫苗,都在这个车间完成最主要的工艺操作。
  曾子墨:那是用什么样的方法来保证,就是可能你刚才提到的生物安全,所有的这些疫苗的病毒之间,它不会产生一些交叉的现象吗?
  尹卫东:这个问题问得非常好,在每完成一个类型的疫苗生产之后,我们都会全部清场,然后就是用一些化学的方法,一些物理的方法,把前面那个生产可能遗留下来的这些微生物或病毒,完全杀灭掉,然后再从无菌的角度,那个是杀病毒,杀上一次留下的,然后再从无菌的角度,包括对顶棚,包括对墙壁,包括对地面,进行全面消毒,这是一个整个环境卫生的一个保障。
  解说:在收获了经过繁殖的病毒之后,下一个重要的步骤就是对病毒进行灭活和纯化。
  公雪杰:灭活大概要经过6天的一个时间,把它传染性,可感染性这部分功能给它去掉,从分子水平,然后保留它可以刺激人体产生抗体的那部分,我们叫抗原性,大概是这样的一个过程。那么接下来就是一个纯化的过程。
  曾子墨:灭活以后是纯化。纯化是怎么进行的?
  公雪杰:纯化就可以这么简单来说,就把我们要的这些东西,有用的这些东西,我们给它提取出来,把那些杂质的那些东西,我们给它去掉,让这个疫苗就尽可能地纯,都是我们要的这些东西,以便就是保证这个疫苗给人接种时,是最安全的。
  解说:提取的疫苗原液经过配比,最后进入分包装,也就成为了疫苗成品。从鸡胚到成品疫苗,周期一般需要近20天左右。生产人用禽流感疫苗,平均0.8个鸡胚能制造一个疫苗。科兴目前拥有的这条生产线,设计年产能力是两千到三千万支疫苗,在国内疫苗企业中属于中等水平。
  曾子墨:现在甲型H1N1流感疫苗即将进入生产程序,您感觉这次生产程序过程当中,面临的最大的困难是什么,和以往会不会有些不同?
  尹卫东:我觉得最大的困难还是量的问题,就是疫苗的产量问题,因为一旦大流行到来的时候,疫苗是紧缺的,因为我们全人群都是空白。
  曾子墨:你们预计大概这种疫苗需求量会在多少,有哪些标准来预测?
  尹卫东:这个很难预测的,因为整个人群是免疫空白,那么如果人群免疫空白来讲,中国有多少人口大家都知道,那么这个时候你提供这样大一个人群的疫苗,是几乎不可能的,这是第一。第二,这个流行你看,它也是渐进式的,它也不可能同时所有的人都被感染,所以公众或者说大家也不用寄希望于同一时间都获得疫苗,这个也没必要,一个是不可能供应那么大量,一个是也没必要这样去接种疫苗,那么这个时候倒是应该把有限的疫苗给那些更需要接种疫苗的人。
  解说:专家认为,目前急需接种疫苗的人群主要有三类:高危人群,即经常接触病患,极易被感染的人群,例如医护人员、检疫、海关工作人员等;维系社会运转的重点人群,例如自来水、供电、交通等部门工作人员;适用人群,例如病死率比较高的年龄组人群。而疫苗接种的优先顺序、范围以及价格则都需要国家相关部门的统一调控。
  曾子墨:有一些疫苗生产企业,似乎对媒体已经透露了,说这个疫苗的价格会超过70元人民币,虽然您拒绝预测,但是还是请您评论一下70元这个数字。
  尹卫东:我不评论70元,我是2005年,温家宝总理来我们这考察的时候就问我,这疫苗要多少钱,我当时给总理的表态,我就说不会超过季节性流感疫苗,那么后来媒体也追问我,到底多少钱,季节性流感疫苗就30块钱左右,出厂价格,不会超过这个。
  曾子墨:但毕竟是在商言商,你和你的合作伙伴,大家其实都是流感疫苗的生产企业,那么成本彼此怎么分摊,未来的利润,大家怎么来进行分配,现在大家完全没有谈到吗?
  尹卫东:完全没有谈到,只是有一个原则就是,这个疫苗我们还是建议和呼吁由国家买单,由各级政府储备,为什么?一旦疫苗紧俏的时候,如果我们有疫苗可以进入市场,你想想会是一个什么局面,一定可以炒高价,一定可以做得紧俏,这在一般商品来讲是完全可以的,但是疫苗是不可以的,因为它的使用必须有公共性,所以这一点必须由政府来控制,谁最需要打,什么时候需要打,哪个地区需要打,所以这个时候其实我必须放弃价格谈判的权利。
  曾子墨:疫苗生产是一种高风险的行业。2003年,中国SARS病毒大流行,一年之后,中国宣布SARS灭活疫苗通过了1期临床研究,但是,SARS疫苗至今也没有问世,可见,一个新的疫苗真正进入市场需要一个严密、谨慎甚至是反复的过程。科兴公司也曾是SARS疫苗研制工作中的一员,然而至今也没有从中获得任何利润。如今,甲型流感疫苗的研制对他们来说无疑又是一次挑战。
  解说:为了扩大产能,在获得毒株之后,北京科兴已经与国内其他疫苗厂家结成联盟,并将大流感疫苗的关键技术与他们分享。6月19日,北京市疾控中心与科兴生物制品有限公司签订协议,将分三批采购500万人份疫苗,针对市民开展免费接种。6月22日,华兰生物公司正式宣布,已经成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗,有望7月进行临床实验,并于9月上市。在国外,各大制药巨头的首批疫苗也相继成功问世。瑞士诺华在6月中旬就宣布已经完成了第一批甲型H1N1流感疫苗的生产,美国百特也表示已完成对病毒的测试与评估。
  解说:6月11日,世界卫生组织总干事陈冯富珍正式宣布把甲型H1N1流感警戒级别升至6级,即最高级别,这意味着世卫组织认为疫情已经发展为全球性“流感大流行”。
  世卫组织驻西太平洋新闻发言人Peter Cordingly:我们将H1N1流感警戒等级从五级提升为六级,并称之为流感大流行,这意味着按照我们的观点来说,流感病毒已经开始在全球范围内传播并且无法阻止。但并不是说我们在暗示这一病毒将导致大范围的死亡,因为现在总体看来病人的症状比较平和。
  解说:虽然世卫组织一再强调,“流感大流行”主要反映的是病毒的地理扩散范围,而不是流感疾病本身的严重程度,但仍然为世界公共卫生安全敲响了一次警钟。
  ……
  曾子墨:6月11日,世界卫生组织宣布,将甲型H1N1流感定性为流感大流行,感警戒级升至最高级——6级,研制疫苗,储备抗病毒药物已经成为各个国家迫在眉睫的任务。对抗疫病是,全世界全人类都责无旁贷的。目前,已经拿到疫苗毒株的企业均表示,正在连续不间断地进行着疫苗的制备工作,在此,我们要再次感谢这些与病毒斗争的一线工作人员们,并衷心希望中国自主生产的甲型流感疫苗能够在疫病防控中发挥重要作用。
  原文链接:http://phtv.ifeng.com/program/shnjd/200906/0629_1612_1225048.shtml