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健康报:甲型H1N1流感毒株来了之后……
2009-06-05
2009年6月5日  第一版   记者:王乐民
 
  在历经等待之后,世界卫生组织终于可以提供甲型H1N1流感病毒毒株了。这让大家看到了甲型H1N1流感疫苗上市的曙光。甲型H1N1流感疫苗研发还需要经过怎样的历程?对此,记者采访了有关人士和专家。
 
我国已做好充分的技术准备
  制造疫苗的毒株与从患者体内直接分离出的病毒毒株并不一样,是需要经过特殊培养和实验室改造形成的减低毒性的特殊病毒株。由于首次构建的毒株数量稀少,只作为向各疫苗生产企业分发的“标准文本”,因此也被称为“毒种”。
  “研发甲型H1N1流感疫苗不再是难题,只需按照人用禽流感疫苗的工艺路线和质量标准,将H5N1禽流感病毒毒株换成甲型H1N1流感病毒毒株即可。”疫苗专家尹卫东介绍说,流感大流行到来之前,科学家无法预知它将由哪种病毒引起。因此,应对流感大流行的疫苗,必须以人体从未遇到过的新变异流感病毒为模型,完成疫苗生产工艺路线和质量标准,确定疫苗抗原含量和组分,并将疫苗抗原含量、免疫原性、安全性、效力等有关数据整理为注册文件,提交管理当局备案注册,获得批件。
  国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍说,随着我国科研水平的提高,我国对大流行流感疫苗已做好了充分的技术准备。在全世界生产的大流行流感疫苗普遍适用于18岁至60岁人群的基础上,我国针对18岁以下的儿童和60岁以上的老人这两类特殊人群,展开了专门的技术研究,以确保在大流行流感来临时,不同年龄段的人群都能得到有效保护。这种研究在世界上尚属首次。
  中国疾控中心科技处处长董小平表示,我国对于流感疫苗的技术研发路线已经非常成熟。自从2004年发现禽流感病例以后,科技部就组织开展了疫苗研发的项目。通过这几年针对H5N1禽流感病毒的研究,中国疾控中心和北京科兴公司已经完成了所有新型疫苗研究的技术路线和注册审批路线,一旦我国获得生产用甲型H1N1流感病毒毒株,便可迅速组织研发和生产。
  董小平说,疫苗生产是个很复杂的过程,需要有一段试验时间,包括必要的临床和动物学的试验。我国拿到毒株以后,如果顺利的话,三四个月内有望投产第一批疫苗。
  据悉,拿到甲型H1N1流感病毒毒株后,疫苗生产商通常还需要一两个月分离快速生长病毒毒株,以获取最大产量,才能真正开始疫苗生产。
  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,国家食品药品监督管理局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备。中国药品生物制品检定所等相关部门已制订应急工作方案,以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。  
  国家食品药品监督管理局药品注册司的一位人士透露,除了北京科兴公司之外,还有几家国内疫苗生产企业正在加紧研发甲型H1N1流感疫苗,并取得了一定的进展。流感病毒变异很快,如果甲型H1N1流感病毒发生变异,现在研制的疫苗届时还有用吗?
  世卫组织此前曾表示,现在预测甲型H1N1流感病毒的变化还为时尚早,不过有关机构正密切监视病毒的任何变化,将来一旦发现病毒出现重大变化,会据此作出快速反应。
  卫生部部长陈竺在6月2日召开的中国基因科学暨产业发展高峰论坛上发表演讲时说,国际医学界和我国科学家的观点表明,目前的甲型H1N1流感病毒变异性不是很大,也就是说暂时不会一下子变成杀伤力非常强的病毒,这也为通过疫苗防治甲型H1N1流感提供了可能。
  尹卫东表示,我们一直在和病毒的变异赛跑,有信心应对未来可能出现的变异。
 
甲型H1N1流感归类仍待确定
  流感可以分为两大类,一种是季节性流感,一种是大流行流感。而疫苗的生产方式将视甲型H1N1流感到底归属于哪一类而定。
  颜江瑛介绍说,对于季节性流感,世卫组织每年都会在全球不同的流感中心搜集流感毒株。然后,世卫组织会组织专家评估下一轮季节性流感可能是哪一个毒株,把季节性流感的毒株确定下来以后,在每年2月把毒株分配到流感疫苗生产的国家和企业。经过主管部门备案后,疫苗生产企业就可以生产了。
  而对于这次甲型H1N1流感,就要看世卫组织怎么评估它了。如果世卫组织把它评估为季节性流感,主管部门就按季节性流感疫苗生产程序来做,如果世卫组织把它评估为大流行流感,就按大流行流感疫苗程序来进行。
  目前,各方需要等待的是世卫组织判断这是一个什么样的流感,它的性质将决定疫苗的生产。
  颜江瑛说,国家食品药品监督管理局将在前期做好一切准备工作,等待世卫组织分配毒株后投入生产疫苗。这主要包括生产的质量监控、生产的安全监管及企业生产能力的调查等。
 
必须密切监测疫苗安全
  如果鸡蛋培育的甲型H1N1流感病毒毒株进展顺利,疫苗生产商和相关部门将会着手对试验疫苗进行测试,而这是关乎大众安全的非常重要的一个环节。
  一位专家对记者表示,1976年暴发的那次没有构成大规模疫情的流感引出了对疫苗安全性考察的争议。那次研发并投入使用的流感疫苗后来被证实将会有1/百万的可能导致注射者瘫痪(格林—巴利综合征)。
  他说, 有关甲型H1N1流感疫苗的安全性,目前也尚未确定,比如注射后出现格林—巴利综合征的风险有多大等,因此必须密切监测疫苗上市前后的安全性。
  同时,对于正在研制中的甲型H1N1流感疫苗,一些具体的免疫学数据目前也尚未确定,比如提供免疫保护所需的疫苗剂数、隔多长时间注射第二剂等。
 
谁适宜优先使用疫苗
  甲型H1N1流感疫苗上市后,哪些人适宜于优先接种呢?
  世卫组织的意见是由各国自行决定。但世卫组织会及时跟踪流感大流行的发展,获得足够的信息后,将定义哪些人属于甲型H1N1流感高危人群,各国可参考决定优先注射疫苗的人群,以便使有限的疫苗供应发挥最大的保护效果。
  尹卫东则表示, 季节性流感来临前,疫苗接种的重点推荐人群包括:60岁以上的老人、慢性病患者及体弱多病者、医疗卫生机构工作人员特别是一线工作人员、小学和幼儿园的孩子。而此次甲型H1N1流感,感染者多为年轻人,医护人员、海关人员、检疫人员等应被列入高危人群,应首先接种。
  尹卫东说,对于季节性流感疫苗而言,在接种后的一年内都能有效抵御流感的侵袭,甲型H1N1流感疫苗也是如此,疫苗接种后,通常2周之内就会在人体内产生抗体,45天至2个月后就可以产生保护作用,并且保护性抗体在人体内能够持续1年以上。 
  颜江瑛说,我国在建立突发公共卫生事件的应急机制、战略储备和其他一系列疫情报告方面比较完善。如果有企业具备大流感疫苗生产的条件和能力,国家食品药品监督管理局会依法规、按程序、照标准对它进行审批。同时,会做好大流行流感疫苗的储备工作。
  而一位公共卫生专家则对记者表示,流感蔓延时,疫苗是最有效的防护武器之一。但决不可认为有了疫苗就能“松口气,甚至一劳永逸”。对个人而言,养成良好的生活和卫生习惯永远是防控疾病的关键;对社会而言,行之有效的公共卫生战略、切断传播途径、控制传染源及有效保护易感人群等综合措施,才是治本之策。
 

  原文链接:http://www.jkb.com.cn/document/87508.htm