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北京科兴关于大流行流感(甲型H1N1)疫苗盼尔来福®生产情况的介绍
2009-06-08
一、6月8日,大流行流感(甲型H1N1)疫苗盼尔来福®正式启动生产
  今天(6月8日)下午1:40,自美国CDC发往北京科兴的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A运抵首都国际机场。在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组、海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下,毒种于晚上20:00送抵北京科兴。北京科兴迅速启动毒株种子批制备工作,标志着大流行流感(甲型H1N1)疫苗盼尔来福®的批量生产正式启动。
  在疫情出现后,美国CDC迅速分离得到了毒株,并于4月16-17日将3株毒株发往了WHO的联合实验室用于制备疫苗生产用毒株。位于美国纽约医学院(NYMC)的实验室在5月中旬完成了疫苗生产用毒种的制备,并将制备完成的毒株发往美国CDC进行安全性评价。美国CDC在对这些毒株进行全面评价后,向各疫苗生产厂家分发。

 

二、为扩大生产能力,提高疫苗产量,北京科兴牵头其他企业组成联盟,合作生产大流行流感(甲型H1N1)疫苗盼尔来福®
  北京科兴现有大流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000-3000万支。大流行流感疫苗的需求量巨大,北京科兴作为唯一一家具备大流行流感疫苗生产资质的企业不可能完全满足国家和公众的需求。为提高产能,给尽可能多的人群提供保护,北京科兴决定以国家和人民利益为重,与几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟,把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享,共同承担盼尔来福的生产。
  自今日起,按照已经制定的方案,北京科兴的盼尔来福生产将正式启动,并按部就班地有序进行。

 

三、大流行流感(甲型H1N1)疫苗盼尔来福®的质量管理
  北京科兴已建立了符合GMP要求的大流行流感疫苗的质量管理体系,公司将本着“疾病防控应急,但疫苗的生产和质量决不应急”的质量原则组织盼尔来福的生产。将以生产在线控制、质量专项检定控制和全方位质量监督控制三线并行对疫苗的生产实施质量管理,在驻厂监督员和中检所批签发同步检验的指导和支持下,确保疫苗生产的顺利进行。
  盼尔来福的生产和检定将严格按照国家药监局批准的《大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定规程》进行。6月8日,国家食品药品监督管理局已经及时出台了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》,使疫苗合作生产有法可依,保证疫苗的生产科学、依法、有序、高效地进行,保证疫苗使用的安全性。

 

四、北京科兴大流行流感(甲型H1N1)疫苗盼尔来福®的研发与生产得到了各部门的大力支持
  2004年,北京科兴与中国疾病预防控制中心合作,在科技部、卫生部的支持下开始大流行流感原型疫苗的研究,并在国家发改委的支持下建设了一条全新的自动化分包装线。
  今年5月9日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈等一行八人到北京科兴考察疫苗生产情况,吴浈局长对北京科兴在应对流感大流行方面已经做好全员准备表示了肯定。
  5月29日,国务院副总理李克强在国务委员兼国务院秘书长马凯、卫生部部长陈竺、卫生部党组书记张茅、国家质检总局局长王勇、北京市市长郭金龙、科技部副部长刘燕华等的陪同下到北京科兴考察大流行流感(甲型H1N1)疫苗生产准备情况。
  6月8日,国家食品药品监督管理局发布了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》,从而确保了疫苗合作生产的合法性。
  6月8日,在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组、海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下,疫苗生产用毒株以最快的速度完成各种清关、检疫检验手续,运抵北京科兴。
  近日,卫生部、科技部又多次组织专业性会议帮助、指导疫苗的研究和生产。
  在疫苗研发与生产准备的过程中,我们也得到了北京市主要领导以及各相关政府部门的大力支持。
  作为疫苗研制企业,我们得到了来自国家各部门的大力支持,这充分体现了我国大流行流感防治的联防联控机制的快速、高效、有序。北京科兴及合作单位有信心保质保量按时完成国家下达的大流行流感疫苗生产任务。

 

背景资料:
北京科兴已有的生产基础
  研究表明,新甲型H1N1流感病毒在人群中普遍没有抗体,因此,能够有效控制疫情传播的疫苗所采用的生产工艺与接种程序也不同于季节性流感疫苗。早在2004年,北京科兴就与中国疾病预防控制中心合作,在科技部、卫生部的支持下开始大流行流感原型疫苗的研究,并在国家发改委的支持下建设了一条全新的自动化分包装线。
  公司于2008年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品生产批件》,扩建后的分包装中心于2009年1月通过GMP认证。2009年5月18-19日,国家食品药品监督管理局对我公司大流行流感疫苗应急生产情况进行检查后,认为公司无论在技术还是质量保证体系方面都能满足迅速启动应急生产的需求。

 

疫苗生产工艺
  单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果,并节省抗原,采用了佐剂疫苗的生产工艺。

 

北京科兴简介:
  北京科兴生物制品有限公司(SINOVAC BIOTECH CO., LTD.)是由北京北大未名生物工程集团有限公司、中维科生物技术有限公司合资组建的高新技术企业。公司于2001年在北京中关村科技园区北大生物城注册成立。
  北京科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括:中国第一支甲型肝灭活疫苗(商品名:孩尔来福®),中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗(商品名:倍尔来福®)和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗(商品名:安尔来福™)。公司研发的大流行流感病毒灭活疫苗(商品名:盼尔来福),已经成功完成临床研究,并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件。之前公司成功研制出全球第一支SARS疫苗,并成功完成I期临床研究。

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