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新华社:国家药监局已做好甲型H1N1流感疫苗特别审批准备
2009-05-11
  新华网北京5月8日电(崔静、丁可宁)国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛8日在例行新闻发布会上表示,国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备。
  颜江瑛说,目前,各国使用的季节性流感疫苗都是每年通过世界卫生组织发放的毒株制成。世卫组织在应对大流行流感行动计划中明确要求,毒株构建时间为27天。按此测算,毒株构建后45天之内企业可开始生产,4个月至6个月可完成生产。
   “为此,国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备,帮助生产企业建立与世界卫生组织的直接沟通渠道,争取第一时间获得生产用毒株。”颜江瑛说,中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案,以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。
  根据我国的药品特别审批程序,对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监管局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
  颜江瑛说,目前仍需等待世卫组织判定甲型H1N1流感是大流行流感,还是季节性流感,这将决定疫苗的生产方式。如果是季节性流感,经过国家食品药品监管局备案后,疫苗生产企业就可以直接进行生产了,目前我国的季节性流感疫苗生产企业有几十家;如果判定为大流行流感,则有另外一种程序,我国现在的大流行流感疫苗生产企业只有科兴公司一家。
  对于美国和香港即将送至我国内地的病毒株是否可以用于疫苗生产,颜江瑛指出,这是不可能的,因为疫苗生产是一个非常严谨、科学的过程,一定要在世卫组织整个流感行动计划的框架下进行,只有世卫组织完成构建的毒株,才能用于疫苗生产。

  原文链接:http://news.xinhuanet.com/newscenter/2009-05/08/content_11338364.htm