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科技日报:百个科技新第一见证改革开放30年
2008-12-18

科技日报 2008年12月18日 零突破·1978-2008百个科技新第一 见证改革开放三十年 特刊 第26版

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本报记者袁志勇
  一项有远见的立项,在禽流感造访人类之时,让我国的疫苗研究走在了世界的前列。尽管禽流感还没有在人群中暴发大流行,但倘若这一天真的来临,我国人用禽流感疫苗将利剑出鞘。

  这不是美国大片,这是一个真实的故事。

  2007年11月27日下午3时,家住南京市城区24岁的小伙子小陆因禽流感抢救无效死亡。更让人痛心的是,他的父亲也出现了禽流感症状。痛失爱子的老陆对熟悉的医生哽咽着说:“我是得了和我儿子一样的病吗?如果是,就不要治了……”

  虽然治疗及时,但老陆的呼吸系统症状持续恶化,专家们认为很有可能无药可救。

  这个时候,长期关注禽流感疫情的北京科兴生物制品有限公司的总经理尹卫东拨通了身在南京前线的中国疾病预防控制中心王宇主任电话,提出了他的建议:人用禽流感疫苗I期临床研究志愿者体内已经产生了抗体,他们的血浆应该对病人有效。这建议迅速被采纳。2007年12月7日凌晨1时,200毫升血浆输入病人体内,4时又输入200毫升。当天病人开始退烧,7天后,病情逐步稳定。2007年12月25日,连续6次试验室检测结果阴性的老陆痊愈出院。

  立项,源于远见

  时间追溯到2004年2月,初春的北京,风很大,还有一些冷。

  尹卫东站在办公室里,望着窗外,思绪万千。公司研制的全球第一支SARS疫苗刚刚批准进入Ⅰ期临床研究,他本该高兴,但禽流感疫情却让他忧心忡忡。

  那时,中国内地还没有人感染禽流感病毒的报告,但东南亚一些国家已经出现了人感染案例。

  “我害怕国内会发生由禽流感病毒引发的流感大流行。”尹卫东向记者说起他当时的担忧。作为北京科兴的总经理,他对疫情非常敏感。2003年的SARS疫情给他太深的印象:所有的国家对中国封锁,连国家领导出国访问都得先宣布隔离一段时间。他说,“一旦禽流感在国内大规模暴发,就会像SARS时期一样,所有国家都会对中国封闭大门。更可怕的是,世界流行暴发时,全球疫苗数量稀缺,发达国家自顾不暇,不可能对我们提供帮助,中国必须要有自己的疫苗。”

  2004年2月5日,北京科兴与中国疾病预防控制中心一起向科技部提交了人用禽流感疫苗研发的申请。2004年3月7日,人用禽流感疫苗研制项目获得国家批准,科技部下拨第一笔研究经费,支持北京科兴和疾病控制中心进行疫苗的研发,并将其列入“十五”国家科技攻关计划。

  研究,与时间赛跑

  研究开始,摆在研究人员面前的有两条路:一条是自己研制毒种,生产出疫苗;另一条是从世界卫生组织引进毒种。“当时国内的主流意见是不要太依靠西方国家,要自主创新。”尹卫东说。

  从感染高致病性禽流感病毒的鸡、鸭或人身上分离H5N1自然毒株,种植到鸡胚(由种蛋经过10天左右孵化而成,俗称“毛鸡蛋”)上,鸡胚很快染病死亡。而且,由于其高致病性,H5N1流感病毒相关实验的生物安全要求非常严格,给操作带来了一定麻烦。

  那时,世界卫生组织(WHO)正统一组织力量,利用“反向遗传”技术,人工构建H5N1流感病毒,其优点是没有致病性,却可以大量生产,而且它所产生的抗原与自然的H5N1流感病毒产生的一样,具有同样的免疫效果。

  在与时间赛跑的过程中,北京科兴打破疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,从世界卫生组织流感中心试验室直接引进经反向遗传技术重组后得到的人用禽流感疫苗研究用毒种。这一国际交流使我国人用禽流感疫苗的研发与全球其他疫苗研究企业站在了同一起跑线上。

  2004年5月,引进的毒种开始植入第一批上万枚的鸡胚中进行培养,每一枚经科研人员详细照检、擦拭、消毒去壳、接种病毒、34℃培养、收获、灭活、又是上万枚鸡胚,就这样重复,在耗费了近一百万枚的鸡胚后,课题组将试验快速推进。2005年11月,人用禽流感疫苗完成人体临床前的全部研究。

  2005年11月10日,中国出现人感染禽流感病毒死亡的案例。中央领导十分重视相关疫苗的研发情况。当得知北京科兴生物制品有限公司的人用禽流感疫苗已经完成了临床前研究,胡锦涛、温家宝相继来科兴进行了考察。

  问世,站在世界之巅

  凭借这一技术,2005年11月2日,世界卫生组织在瑞士日内瓦总部举行流感大流行疫苗研制和评价大会,来自北京科兴的张建三副总经理作为中国唯一的代表出席,与史克等跨国医药企业站到同一个演讲台上,做了人用禽流感疫苗研制及临床前研究的报告。

  2008年4月2日,北京科兴生物制品有限公司的大流行流感疫苗正式获批生产,供国家战略储备之用。一旦流感大流行突然暴发,国家发改委出资2000万元支持北京科兴建成的年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地就可以立即投入人用禽流感疫苗的生产,以满足我国疫情防控的需要。

  从无到有,从小到大,从自费免疫到列入计免,中国经济在发展,疫苗技术提升,新型基因工程疫苗等品种开发方面均取得突破,包括艾滋病疫苗在内的一批新型疫苗正开展临床研究、幽门螺杆菌疫苗等产品完成临床研究正申请上市、一大批处于临床前研究的疫苗也取得突破性进展;乙型脑炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已走向国际市场,中国的疫苗研究与产业实现跨越发展。

  近年来,863计划、科技支撑计划、“重大新药创制”和“病毒性肝炎和艾滋病等重大传染性疾病防治”国家重大科技专项等计划中,对疫苗研发与产业化都予以重点安排,中国将最终由疫苗的生产和使用大国迈向疫苗的研发和生产强国。

【原文链接】http://www.stdaily.com/gb/stdaily/2008-12/18/content_889814.htm